Boletim Kestener & Vieira Advogados

Anvisa atualiza critérios para a produção de lotes piloto de medicamentos

 

Em 1.7.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Instrução Normativa nº 158/2022 que dispõe sobre fabricação e alterações pós registro de lotes piloto de medicamentos.

De acordo com a Instrução Normativa, um lote piloto de produto farmacêutico é aquele produzido por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial. Este por sua vez, deve buscar reproduzir ao máximo as condições técnicas, operacionais e de processos de fabricação do lote industrial proposto, e garantir um alto nível de segurança para que o produto possa ser reproduzido em escala industrial.

Dentre suas provisões, a Instrução Normativa dispõe que:

• O equipamento industrial pode ser utilizado na fabricação de lotes piloto de medicamentos, sendo admissível via planta piloto contendo equipamentos com capacidade reduzida e do mesmo princípio de funcionamento ao utilizado na produção do lote industrial.
• Os lotes piloto devem ser produzidos de acordo com as Boas Práticas de Fabricação.
• Não é mais obrigatório que a fabricação de lotes piloto seja realizada no mesmo lugar que a de escala industrial.
• Caso o pedido de registro ou alteração pós registro seja rejeitada pela Anvisa, os produtos resultantes dos lotes piloto devem ser destruídos, sendo feita a notificação obrigatória aos organismos competentes.

 

A nova instrução normativa entrou em vigor em 1.8.2022 e revoga Instrução Normativa nº 2/2009.

 

 

COVID-19: Anvisa atualiza o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para registro de vacinas

 

Em 28.8.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Instrução Normativa nº 164/2022 que dispõe sobre o procedimento contínuo de apresentação de dados técnicos para pedidos de registro de vacinas contra COVID-19.

A nova instrução normativa estabelece um procedimento diferenciado de pedido de registro, capaz de permitir a análise de dados das vacinas à medida em que são gerados e submetidos para a Anvisa, possibilitando a apresentação de um pedido formal, uma vez preenchidos os requisitos regulamentares.

De acordo com a Instrução Normativa nº 164/2022:

• A elegibilidade para aplicação no processo de submissão contínua requer: (i) Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento capaz apoiar a avaliação das etapas inerentes ao desenvolvimento de um medicamento experimental, e (ii) a vacina contra COVID-19 deve estar em fase 3 de desenvolvimento.
• A documentação técnica a ser apresentada durante o procedimento de submissão contínua deve estar em conformidade com o formato previsto no Guia nº 24/2019. Será admitida documentação em português, inglês e espanhol.
• As vacinas que tiverem sua análise iniciada pelo procedimento de submissão contínua podem ter o registro formal submetido após a conclusão da avaliação. O requerente deve completar uma avaliação quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança para o estabelecimento de uma relação de benefício-risco positiva.

 

A nova instrução normativa entrou em vigor em 1.9.2022 e revoga a Instrução Normativa nº 77/2020.

 

 

Anvisa atualiza critérios para radiofármacos

 

Em 28.7.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Resolução nº 738/2022 que dispõe sobre registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

De acordo com a Resolução, radiofármacos são medicamentos com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando pronto para o uso, contém um ou mais radionuclídeos, componentes não-radioativos e precursores radiofarmacêuticos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.

Dentre suas disposições relativas à regulamentação dos radiofármacos, a Instrução Normativa nº 738/2022 estabelece os seguintes critérios para um radiofármaco sujeito ao procedimento de notificação perante a Anvisa:

• Não deve existir um radiofármaco com idêntico insumo farmacêutico ativo (IFA).
• Deve ser comercializado pronto para o uso.
• Deve ser produzido mediante prescrição por profissional legalmente habilitado, para pacientes específicos.
• A produção não deve ultrapassar 100 prescrições por radiofármaco, por semana, por unidade produtora.
• Não deve existir medicamento registrado na Anvisa, com finalidade diagnóstica ou terapêutica equivalente, disponível no mercado.
• Deve ser produzido em unidade produtora devidamente autorizada e licenciada pela Anvisa e pela Comissão Nacional de Energia Nuclear.
• Deve ser produzido em unidade produtora que detenha Certificado de Boas Práticas de Fabricação para a linha na qual o radiofármaco é produzido.
• A unidade produtora do radiofármaco deve ter laboratório de controle de qualidade próprio.

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A nova resolução entrou em vigor em 1.9.2022 e revoga a Resolução nº 451/2020.

 

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