Boletim Kestener & Vieira Advogados

Anvisa publica novos critérios regulatórios para registro de medicamentos novos e inovadores

Em 28.9.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução nº 753/2022 que dispõe sobre novos critérios para registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.

A nova Resolução objetiva simplificar as informações necessárias para fins de comprovação de segurança e eficácia durante o processo de registro de medicamentos novos e inovadores, sintéticos e semissintéticos, para promover o acesso a esses medicamentos sem aumentar os riscos à população. O novo procedimento está alinhado ao cenário internacional, uma vez que permite a utilização de dados técnicos emitidos por entidades internacionais no processo decisório.

Para tanto, a RDC nº 753/2022 estabelece dois caminhos de desenvolvimento para medicamentos novos ou inovadores:

• O caminho de desenvolvimento completo: As informações necessárias para comprovar a segurança e eficácia do medicamento provém de estudos conduzidos pelo ou para o solicitante, para os quais devem ser apresentados relatórios completos.
• O caminho de desenvolvimento abreviado: Parte das informações necessárias para comprovar a segurança e eficácia do medicamento provém de estudos não conduzidos pelo ou para o solicitante.

No caso do caminho abreviado, deve-se apresentar à Anvisa o racional científico utilizado para justificar a opção por este procedimento, em substituição ao desenvolvimento completo.

A nova Resolução entrou em vigor a 1.11.2022, e revogou a Resolução nº 200/2017.

Anvisa atualiza critérios sobre o processo de regulamentação de dispositivos médicos e adota regras específicas de classificação para Software como Dispositivo Médico (SaMD)

Em 21.9.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução nº 751/2022, que atualiza os critérios de classificação de risco, processo de regulamentação, requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos, previamente estabelecidos pela Resolução nº 185 /2001.

Fruto da Consulta Pública nº 730/2019, a nova Resolução visa promover a internacionalização da Resolução Mercosul nº 25/2021, que aprova o regulamento técnico para registro de dispositivos médicos nos países membros.

Dentre suas novas disposições, notadamente a respeito das regras específicas de classificação de software como dispositivo médico (SaMD), a Resolução estabelece que:

• O SMD que auxilia a tomada de decisão para fins terapêuticos e diagnósticos, ou se destina a monitorar processos fisiológicos, deve, via de regra, ser classificada como Classe II (risco médio).
• Se a tomada de decisão sugerida pelo SaMD puder resultar na grave deterioração do estado de saúde do paciente, ou em intervenção cirúrgica, ou, ainda, se o SaMD se destinar a monitorar parâmetros fisiológicos vitais, cujas variações podem resultar em perigo imediato para o paciente, o o SaMD deve ser classificado como Classe III (alto risco).
• Se a tomada de decisão sugerida pelo SaMD puder resultar em morte ou deterioração irreversível do estado de saúde de um paciente, o SaMD deve ser classificado como Classe IV (risco máximo).
• Qualquer outro SaMD deve ser classificado como Classe I (baixo risco).

A nova Resolução entrará em vigor em 1.3.2023 e revogará a Resolução nº 185/2001, a Resolução nº 207/2006, a Resolução nº 15/2014 e a Resolução nº 40/2015.

Anvisa pretende suspender reunião de pré-submissão de ensaios clínicos de medicamentos para doenças raras

Em 21.9.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1.115/2022, para colher contribuições públicas sobre propostas de atualização à Resolução nº 205/2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação, e registro de medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.

A proposta objetiva suspender, exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos, a atual obrigatoriedade dos fabricantes de medicamentos para doenças raras comparecerem a uma reunião de pré-submissão com técnicos da Agência. De acordo com a Resolução proposta, a reunião de pré-submissão permaneceria obrigatória nos casos de registro de novos medicamentos.

Instituída pela RDC nº 205/2017, a reunião de pré-submissão é uma etapa obrigatória para as empresas farmacêuticas que desejam realizar ensaios clínicos com medicamentos para doenças raras, implementada pela Anvisa para agilizar o processo de disponibilização de medicamentos ao público. No entanto, atualmente a medida representa uma etapa meramente burocrática.

O prazo para submissão de contribuições à proposta de Resolução terminou em 12.10.2022. O resultado da consulta pública será divulgado pela Anvisa após análise das contribuições.

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