Adesão da Anvisa ao Programa de Operador Econômico autorizado (OEA) e a simplificação aduaneira
No mês de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a Resolução RDC Anvisa nº 845/2024 e em março, a Receita Federal do Brasil (“RFB”) publicou a Portaria Conjunta Anvisa/RFB nº 400 de 14.3.2024, normas que positivam a participação da Anvisa no Programa OEA–integrado da RFB, como conclusão de um projeto piloto iniciado em 2019 (Portaria Conjunta Anvisa/RFB nº 1 de 17.5.2019).
Como parte do Programa Brasileiro do Operador Econômico Autorizado (Programa OEA), o Programa OEA-Integrado Anvisa visa a trazer benefícios diretamente às operações de importação e aos processos de desembaraço aduaneiro envolvendo especificamente produtos sujeitos à vigilância sanitária.
O Programa OEA é uma iniciativa internacional para facilitar o comércio legítimo e seguro, ao mesmo tempo que intensifica a segurança nas fronteiras, como parte de um conjunto de acordos e regras que regulam o comércio internacional da Organização Mundial de Aduanas (OMA).
O Brasil aderiu ao Programa OEA em 2015, regulamentando o processo de certificação de Operadores Econômicos Autorizados (“OEA”s) por meio da Instrução Normativa RFB nº 1.598/2015, por meio do qual a RFB cria o “Sistema OEA”: um sistema eletrônico, conectado ao Portal Único de Comércio Exterior, que viabiliza a entrada de quaisquer interessados em tornar-se um OEA – Operador Econômico Autorizado – desde que cumprido os requisitos constantes na norma.
O primeiro órgão ao aderir o Programa foi o Ministério da Agricultura, seguido do Exército Brasileiro, da Agência Nacional de Aviação Civil (ANAC), do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), e enfim, em 2024, a Anvisa.
Ao aderir ao Programa, a Anvisa se compromete a implementar procedimentos mais eficientes e seguros para a movimentação de produtos sujeitos à fiscalização da vigilância sanitária, promovendo a integridade e a confiabilidade do processo logístico.
Uma vez certificado como OEA – Operador Econômico Autorizado, o interessado é considerado um operador de baixo risco e confiável, e, portanto, tem direito aos benefícios oferecidos pela Aduana Brasileira, principalmente no que diz respeito à agilidade e previsibilidade de liberação de suas cargas no fluxo do comércio internacional. As categorias do OEA-Integrado Anvisa são:
- OEA-Integrado Anvisa – Alimentos
- OEA-Integrado Anvisa – Dispositivos médicos
- OEA-Integrado Anvisa – Medicamentos
- OEA-Integrado Anvisa – Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes
- OEA-Integrado Anvisa – Saneantes domissanitários
As empresas importadoras interessadas em obter a certificação OEA-Integrado Anvisa em uma das categorias previstas, além de formalizar a intenção, deverão atender aos seguintes critérios:
- Deter a certificação ativa OEA-Conformidade e OEA-Segurança perante a Receita Federal;
- Comprovar histórico mínimo de 12 meses de operações de comércio exterior na categoria de produto sujeitos à vigilância sanitária para a qual pretende a certificação;
- Comprovar histórico de conformidade nos processos de importação acima de 90% nos últimos 12 meses na categoria dos produtos de interesse a contar do protocolo do pedido de certificação OEA.
- Deter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa, válida para importar ou fabricar a classe de produtos para a qual deseja a certificação. Para as classes de produtos abaixo, a empresa deverá deter outras certificações válidas no momento do protocolo e durante a vigência da certificação OEA:
- Alimentos: cadastro válido na Anvisa para atividades de fabricação e importação de alimentos.
- Dispositivos médicos e Medicamentos: certificação de boas práticas de fabricação (CBPF).
A adesão da Anvisa ao Programa OEA representa um passo significativo na busca por maior eficiência, segurança e integridade nas operações de comércio internacional dos produtos que se sujeitam a fiscalização da vigilância sanitária.
A grande vantagem é que os Operadores certificados no OEA-Integrado Anvisa, em qualquer das categorias, poderá usufruir de certos benefícios, dentre eles:
- Redução do direcionamento de processos de importação para os canais de fiscalização;
- Priorização na análise dos processos de importação;
- Priorização na inspeção de cargas selecionadas para inspeção; e
- Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa.
Espera-se que esta iniciativa contribua para fortalecer a confiança do mercado no sistema regulatório brasileiro, garantindo a qualidade e a segurança do processo logístico, e na agilidade para conclusão do processo aduaneiro dos produtos sujeitos à vigilância sanitária.
A Anvisa noticiou que todo o detalhamento sobre o processo de certificação e operacionalização do Programa ainda será publicado no portal próprio da Agência.
A Resolução RDC Anvisa n° 845 de 22.2.2004 poderá ser acessada por meio do link https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-845-de-22-de-fevereiro-de-2024-544789958 e a Portaria Conjunta Anvisa/RFB nº 400 de 14.3.2024 pode ser encontrada em http://normas.receita.fazenda.gov.br/sijut2consulta/link.action?idAto=136636
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