Senado Federal aprova Projeto de Lei de Pesquisa Clínica

Após mais de sete anos de tramitação no Congresso Nacional, o Projeto de Lei nº 6007/2023 – que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos no Brasil, e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos –, foi aprovado pelo Senado Federal em votação simbólica realizada em 23.4.2024, e será encaminhado para sanção presidencial.

O projeto original foi aprovado em 2017, e encaminhado para revisão à Câmara dos Deputados, tendo retornado ao Senado Federal, na forma de substitutivo, para avaliação das alterações propostas.

Dentre as principais alterações aprovadas pelo Senado Federal, destacam-se:

• Ampliação do escopo da proposta, que passa a englobar qualquer tipo de pesquisa realizada com seres humanos (e não apenas pesquisas clínicas);
• Exclusão da figura do “pesquisador-patrocinador”, sob a justificativa que esta dificultaria a responsabilização na hipótese de eventuais danos causados ao participante, e
• Rejeição do Documento de Compromisso de Isenção, cujo objetivo era isentar de responsabilidades patrocinadores de pesquisa (como governos, organismos ou instituições sem fins lucrativos, nacionais ou internacionais) em caso de eventuais danos ao participante, quando a instituição colaboradora brasileira assumir essas responsabilidades.

Em seu voto, o relator da proposta, Senador Dr. Hiran, destacou a inquestionável relevância da matéria para o desenvolvimento científico e tecnológico nacional e para a melhoria da assistência à saúde da população brasileira, na medida em que resultará em aumento significativo do investimento em pesquisa no país.

Uma vez sancionada pelo Presidente da República, conforme repetidamente disposto ao longo da norma, esta deverá ser regulamentada por meio de decreto presidencial. O texto final consolidado do Projeto de Lei nº 6007/2023 encontra-se disponível para consulta no seguinte link:

https://legis.senado.leg.br/sdleg-getter/documento?dm=9590926&ts=1713911355912&disposition=inline

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