Sandbox Regulatório da ANVISA: Um Passo Inovador para a Cannabis Medicinal no Brasil?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu um importante passo rumo à modernização regulatória com o lançamento do Edital de Chamamento nº 11/2024[1]. O objetivo é estabelecer mecanismos viáveis para o desenvolvimento e a comercialização de produtos e serviços inovadores submetidos à vigilância sanitária. Trata-se da implementação de um modelo de Sandbox Regulatório: um ambiente experimental projetado para impulsionar a inovação no setor de saúde no Brasil.

O Sandbox Regulatório é um instrumento que permite parcerias entre reguladores e regulados para testar, em um período delimitado e sob condições simplificadas, novas tecnologias e modelos de negócios. Essa abordagem visa reduzir incertezas, mitigar riscos e embasar decisões regulatórias mais assertivas. Aplicado de forma exitosa a serviços financeiros, como é o caso do “PIX”, a proposta de Sandbox tem conquistado espaço em outras áreas como saúde, transporte e tecnologia, por promover soluções diferenciadas em ambientes controlados e seguros.

No contexto da ANVISA, o Sandbox busca suprir desafios específicos relacionados a produtos inovadores, como aqueles derivados da Cannabis, que frequentemente se encontram em zonas de incerteza regulatória. A dificuldade de desenvolver protocolos clínicos (por seu custo, por especificidades, etc), aliada à velocidade dos avanços tecnológicos, frequentemente supera a capacidade de adaptação das normas. O regimento interno da ANVISA não contempla formalmente a criação de ambientes-teste para novas tecnologias, tornando alvissareira a implementação de um Sandbox adaptado às particularidades do setor.

Apesar do avanço com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada nº 327, de 9 de dezembro de 2019, que regula a fabricação, comercialização, prescrição e importação de produtos de Cannabis para fins medicinais, o cenário ainda apresenta desafios. Embora prevista para ocorrer em três anos, a revisão dessa norma ainda não foi concluída, ampliando as expectativas do mercado por uma atualização regulatória.

O Sandbox Regulatório pode preencher essas lacunas do setor, promovendo um ambiente mais favorável à pesquisa e ao desenvolvimento (P&D) na área de Cannabis medicinal. O modelo permitirá que startups, empresas, associações setoriais e instituições de pesquisa testem soluções inovadoras em um ambiente controlado, facilitando o acesso a produtos seguros e de alta qualidade, sob o olhar técnico da Agencia, além de fomentar a educação do mercado (público e privado) sobre o tema. Para as empresas, tanto representa a possibilidade de verdadeiro diálogo com a Autoridade Regulatória que garantirá o acesso mais ágil a medicamentos e tecnologias inovadoras.

Esse potencial de transformar o setor se torna ainda mais relevante quando se tem em conta o crescimento exponencial do mercado global de Cannabis medicinal. No Brasil, o mercado movimentou 853 (oitocentos e cinquenta e três) milhões de reais em 2024, com crescimento de 22% em relação ao último ano, conforme levantamento exclusivo da consultoria Kaya Mind[2], destacando a importância de marcos regulatórios que favoreçam o desenvolvimento e a competitividade do país nesse cenário promissor.

A recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ), publicada em 19/11/2024, que autorizou o cultivo e a importação de Cannabis sativa com baixo teor de THC para fins medicinais, farmacêutico e industrial, marca um avanço significativo do setor. Essa decisão abre caminho para ampliar o acesso a tratamentos de saúde, reduzir a dependência de medicamentos importados à base de Cannabis e tornar as terapias mais acessíveis e economicamente viáveis tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde brasileiro.

Apesar de a decisão do STJ simbolizar um progresso relevante, a concretização do cultivo de cannabis para fins medicinais no Brasil ainda exige a regulamentação pela ANVISA. A agência tem uma oportunidade única de instituir um arcabouço normativo para a Cannabis medicinal, que seja transparente e inclusivo, posicionando o Brasil como referência global em pesquisa, desenvolvimento e comercialização de produtos derivados da planta.

O sucesso do Sandbox Regulatório dependerá de sua estruturação e execução. Um programa bem implementado pode transformar a regulamentação da Cannabis no Brasil, garantindo tanto a inovação quanto a segurança dos consumidores.

Caso necessite de maiores informações, nosso time de Life Sciences estará à sua disposição

[1] https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social/tomada-publica-de-subsidios/arquivos/tomada-publica-de-subsidios-no-9-sandbox-regulatorio/edital-de-chamamento-no-11. Acesso em 26.11.2024.

[2] https://kayamind.com/mercado-da-cannabis-dados-importantes/. Acesso em 03.12.2024.