INFORME LIFE SCIENCES | JULHO 2021

COVID-19: Anvisa prorroga validade de Resoluções sobre procedimentos excepcionais para fabricação e importação de medicamentos

 

Em 8.7.2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prorrogou a validade da Resolução RDC nº 483/2021 e da Resolução RDC nº 484/2021, que objetivam o combate à pandemia da COVID-19, por meio de medidas excepcionais e temporárias para flexibilizar as exigências relacionadas à aprovação de registro e de importação de medicamentos e produtos essenciais ao enfrentamento da COVID-19.

A Resolução RDC nº 483/2021, que dispõe sobre requisitos para importação de dispositivos médicos e medicamentos identificados como prioritários em saúde pública, mas que não possuem registro perante a Anvisa, teve sua validade prorrogada até 14.9.2021.

A Resolução RDC nº 484/2021, que dispõe sobre os procedimentos para aprovação emergencial da fabricação de medicamentos utilizados no tratamento de pacientes com COVID-19, teve sua validade prorrogada até 31.12.2021. A fabricação desses medicamentos deve ser autorizada em regime de notificação, possibilitando que o fabricante possa produzir prontamente os medicamentos e colocá-los à disposição dos hospitais e clínicas brasileiras.

Ambas as Resoluções foram prorrogadas em função da atual situação pandêmica nacional, para manter o fornecimento desses produtos em função do alto consumo e para prevenir o desabastecimento.

 

 

Anvisa abre consulta pública sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos

Por Kestener & Vieira Advogados

 

Em 30.6.2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 1.051/2021 sobre uma proposta de Resolução para regulamentar a identificação de dispositivos médicos por meio da Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).

A UDI corresponde a um padrão internacional definido por uma série numérica ou alfanumérica, de acordo com as diretrizes do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). A série permite a identificação positiva de um produto no mercado, simplificando a rastreabilidade dos dispositivos.

A proposta de Resolução aplica-se a todos os dispositivos médicos regulamentados pela Anvisa, inclusive os produtos para diagnóstico in vitro, exceto aqueles sob medida ou em investigação clínica. Se aprovada, a Resolução obrigará os fabricantes a implementar mecanismos em seus sistemas de controle de qualidade para garantir que cada dispositivo médico tenha sua própria série UDI.

Além disso, a proposta de Resolução estabelece prazos, após sua aprovação, para atribuição da UDI de acordo com a classe ou função de risco do produto para saúde. A Resolução estabelece:

• Um período de 2 (dois) anos para a classe de risco IV.
• Um período de 3 (três) anos para a classe de risco III.
• Um período de 4 (quatro) anos para a classe de risco II.
• Um período de 6 (seis) anos para a classe de risco I.
• Aplicação imediata de etiqueta de rastreabilidade para identificação única de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para artérias coronárias e implantes para artroplastia de quadril e joelho.

As contribuições para a Consulta Pública sobre a proposta de Resolução devem ser encaminhadas por meio do formulário disponível no site da Anvisa até o dia 6 de setembro de 2021.

 

COVID-19: Preços provisórios para medicamentos e vacinas

Por Kestener & Vieira Advogados

 

Em 5.7.2021, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução CMED nº 8/2021 revogando a Resolução CMED nº 5/2021 e a Resolução CMED nº 6/2020 que até então regulamentavam o procedimento para fixar o preço dos novos medicamentos e vacinas contra COVID-19.

A Resolução CMED nº 8/2021 mantém as disposições das Resoluções anteriores, que são:

• Produtos sem autorização de comercialização e com autorização temporária para uso emergencial não estão sujeitos à análise de preço da CMED.
• O Comitê Técnico-Executivo da CMED tem competência para analisar e decidir os pedidos de registro de preços dos medicamentos e vacinas contra COVID-19, tendo em vista que se trata de um “caso omisso”.
• O Comitê Técnico-Executivo da CMED tem o prazo de 90 dias para deliberar sobre o referido registro de preços, de acordo com a Comunicação CMED n.º 10/2016.
• Enquanto aguarda a decisão final da CMED, a empresa requerente poderá comercializar o produto pelo preço proposto.

No entanto, a Resolução CMED nº 8/2021 inclui uma nova provisão determinando que o registro de preços acima mencionado será válido apenas enquanto a pandemia da COVID-19 prevalecer. A Resolução entrou em vigor na data de sua publicação.

 

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