INFORME LIFE SCIENCES | JUNHO 2021
Novos procedimentos administrativos para certificação de BPF e BPDA
Em 26 de maio de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 497/2021, que revoga a RDC nº 39/2013, e introduz novos procedimentos administrativos para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA). A nova Resolução tem como objetivo simplificar, otimizar e conferir maior transparência aos procedimentos administrativos que guardam relação com a certificação de BPF e BPDA.
A Resolução se aplica às empresas que: (i) fabricam medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, saneantes, insumos farmacêuticos ativos e alimentos localizados em território nacional ou em outros países; e (ii) armazenam, distribuem e importam medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos ativos localizados em território nacional.
A Resolução altera a legislação existente nos seguintes pontos:
- Incluindo um procedimento administrativo para certificação de BPF para a categoria de alimentos;
- Tornando obrigatória a prestação de informações e relatórios pelas empresas a fim de dar suporte às decisões da Anvisa nos pedidos de certificação;
- Ampliando o prazo de validade da certificação de BPDA de dois para quatro anos;
- Definindo expressamente as situações em que os pedidos de certificação podem ser indeferidos;
- Divulgando, por meio do site da Anvisa, o status dos estabelecimentos quanto à certificação de boas práticas, assim como o embasamento legal que motivou a decisão final.
A RDC nº 497/2021 entrou em vigor em 1º de julho de 2021 (com exceção da previsão de divulgação da situação dos estabelecimentos quanto à certificação de BPF, que entra em vigor seis meses após a data de publicação da Resolução). As petições de certificação protocoladas antes de 1º de junho de 2021 também seguirão o procedimento estabelecido pela nova Resolução.
COVID-19: CMED estabelece regras para a precificação de medicamentos e vacinas
Por Kestener & Vieira Advogados
Em 1º de junho de 2021, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução nº 5/2021, regulamentando o procedimento para determinação do preço dos novos medicamentos e vacinas contra a Covid-19. A Resolução visa o enfrentamento da emergência de saúde pública causada pela Covid-19, bem como o atendimento ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação do Ministério da Saúde para ampliar a vacinação contra a doença.
De acordo com a Resolução, os documentos informativos de preço, referentes aos pedidos de precificação de novos medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para fins de registro, são categorizados como “caso omisso” e devem ser analisados e decididos apenas pelo Comitê Técnico-Executivo da CMED.
Uma vez protocolizado o documento informativo de preço referente ao pedido de precificação perane a Secretaria-Executiva da CMED, a empresa farmacêutica solicitante poderá comercializar o produto pelo preço proposto, enquanto aguarda a decisão final da CMED.
Produtos sem registro e com autorização temporária para uso emergencial, nos termos da Lei nº 13.979/2020 não estão sujeitos à análise de preço da CMED.
Anvisa publica novas regras acerca de produtos de terapia avançada
Por Kestener & Vieira Advogados
Em 31 de maio de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou oito Instruções Normativas e treze RDCs, atendendo ao Decreto nº 10.139/2019 que determina que os órgãos regulatórios em instância federal devem revisar e consolidar seus atos normativos, a fim de melhorar e simplificar as regulações e excluir normas obsoletas.
Dentre outros temas, a Anvisa revisou as seguintes Resoluções que tratam de produtos de terapia avançada:
Os produtos de terapia avançada sujeitos a registro são definidos pelas Resoluções como “categorial especial de medicamentos novos que compreende o produto de terapia celular avançada, o produto de engenharia tecidual e o produto de terapia gênica”.
As Resoluções determinam requisitos específicos para teste e obtenção de registro para produtos de terapia avançada e, ainda, estabelecem algumas mudanças nas regras anteriores em relação a requisitos documentais. As duas Resoluções entraram em vigor em 1º de julho de 2021.
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