INFORME KGV | LIFE SCIENCES OUTUBRO 2020
RESOLUÇÃO SOBRE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
Kestener & Vieira Advogados
Em 9.10.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a RDC n° 430/2020, regulando as Boas Práticas em distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
A Resolução ajusta e torna vigente disposições previamente determinadas pela RDC n° 304/2019 e pela RDC n° 360/2020, bem como consolida as regras determinadas por ambas as Resoluções.
As principais determinações da RDC n° 430/2020 são:
- A Resolução se tornará vigente em 16.3.2021, exceto o artigo 7° da Resolução, já vigente, que expressamente autoriza a aquisição de medicamentos de distribuidores que não são os titulares dos registros de tais produtos, desde que a rastreabilidade seja garantida por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (“SNCM”);
- Conforme determinado pelo artigo 64, as empresas transportadoras de medicamentos terão o prazo de 1 (um) ano, contado a partir de 9.10.2020, para cumprir com algumas obrigações relacionadas à manutenção, controle de temperatura e umidade descritos no registro sanitário do produto.
Espera-se que estas novas regras proporcionem uma regulamentação mais completa e consolidada em Boas Práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos.
ANVISA INTRODUZ REGIME DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE CLASSE DE RISCO II
Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno and Bruno Fontes Muniz, Kestener Granja and Vieira Advogados
Em 5.10.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a RDC n° 423/2020, substituindo o sistema de cadastro de dispositivos médicos de classe de risco II pelo regime de notificação.
Na prática, significa que o fabricante de produto médico de classe de risco II, ou seja, de menor risco sanitário, deverá simplesmente comunicar a Anvisa sobre a intenção de fabricar, comercializar e importar tais produtos. Portanto, os fabricantes não estarão sujeitos à autorização da ANVISA para a comercialização de tais produtos, desde que a empresa cumpra e mantenha as autorizações e licenças exigidas para a fabricação, comércio e importação de tais produtos médicos.
Os produtos médicos de classe de risco I já estavam submetidos ao regime de notificação, conforme regulamentação da RDC n° 27/2011, RDC n° 36/2015 e RDC n° 40/2015.
“Reproduced from Practical Law with the permission of the publishers. For further information visit www.practicallaw.com or call +44 (0)20 7542 6664.”
