INFORME KGV | LIFE SCIENCES MARÇO 2019
ANVISA SIMPLIFICA PROCEDIMENTO DE REGULARIZAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS DE BAIXO RISCO
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 1º de março de 2019, a Anvisa publicou a Resolução RDC nº 270/2019, que simplifica o procedimento de regularização dos dispositivos médicos de classe de risco I (baixo risco), incluindo equipamentos de diagnóstico in vitro.
De acordo com a RDC, os dispositivos médicos de classe de risco I estão dispensados do procedimento de cadastro na Anvisa e serão migrados para o regime de notificação.
Isso significa que esses produtos não estarão mais submetidos à análise técnica prévia à produção e venda, o que otimizará consideravelmente o processo de regularização. As empresas deverão apenas notificar a Anvisa, que, em 30 dias, publicará o número de notificação. Após a publicação, a fabricação e comercialização dos equipamentos estará autorizada.
A Resolução entrará em vigor em 2.5.2019.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
JUSTIÇA FEDERAL DETERMINA A INCORPORAÇÃO DE MEDICAMENTOS DERIVADOS DA MACONHA
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 18 de fevereiro de 2019, a Justiça Federal da Bahia determinou ao Ministério da Saúde que incorpore na lista do SUS todos os medicamentos derivados de cannabidiol e THC registrados pela Anvisa.
Anteriormente, pacientes que procurassem tratamento com medicamentos derivados de maconha por meio do SUS deveriam propor ação judicial, mediante comprovação da necessidade desse tratamento.
Nos termos da decisão, o SUS fica obrigado a fornecer medicamentos derivados da maconha a pacientes com uma prescrição válida. A decisão foi proferida em ação civil pública proposta pelo Ministério Público Federal em face da União, e está sujeita a revisão pelo TRF1.
Atualmente, de acordo com a decisão, há somente um medicamento derivado da maconha registrado na Anvisa. A decisão vai além, determinando que todos os medicamentos do tipo que vierem a ser registrados também deverão ser incluídos no SUS.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
