INFORME KGV | LIFE SCIENCES JULHO 2020
COVID-19: PROPOSTA DE RESOLUÇÃO EXCEPCIONA REQUISITOS DE ROTULAGEM E BULA DE MEDICAMENTOS
Em 3 de julho de 2020, o Grupo de discussão COVID, composto de membros da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e representantes do setor regulado, discutiu proposta de resolução que estabelece excepcionalidades extraordinárias e temporárias a requisitos específicos de rotulagem e bulas de medicamentos, como resultado da pandemia da COVID-19.
De acordo com a resolução proposta, as empresas fabricantes de medicamentos estarão isentas do cumprimento dos requisitos técnicos relativos à rotulagem e bulas, estabelecidos pela Resolução RDC nº 47/2009 e Resolução RDC nº 71/2009, desde que:
- detenham certificado de Boas Práticas de Fabricação.
- notifiquem a ANVISA acerca da excepcionalidade e apresentem os documentos necessários.
- a excepcionalidade seja necessária em virtude da pandemia da COVID-19.
- uma avaliação de risco seja conduzida, demonstrando que os efeitos decorrentes do não cumprimento dos requisitos técnicos estão controlados.
- A excepcionalidade seja documentada no Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica da empresa, permitindo a rastreabilidade do medicamento.
A votação da resolução proposta está prevista para 27 de julho de 2020. Não haverá consulta pública sobre a resolução, tendo em vista o alto nível de urgência e relevância da questão.
ANVISA EMITE ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO PARA SIMPLIFICAR OS PROCEDIMENTOS DE ANÁLISE DOS DOCUMENTOS DE PESQUISA CLÍNICA
Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener, Granja e Vieira Advogados
Em 13 de julho de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitiu a Orientação de Serviço nº 88/2020, que estabelece os procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo.
A orientação de serviço que simplifica os procedimentos para o DDCM é aplicável:
- a medicamentos que possuam pelo menos um ensaio clínico, em qualquer fase de desenvolvimento, aprovado por, no mínimo, uma autoridade regulatória de pelo menos um país membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH);
- a medicamentos experimentais registrados em pelo menos um país membro do ICH; e
- modificações substanciais de qualidade no DDCM.
De acordo com a ANVISA, o objetivo da orientação de serviço é fornecer clareza e previsibilidade para o processo de aprovação de novas pesquisas clínicas no Brasil, mantendo e observando as boas práticas clínicas e a segurança e qualidade da pesquisa clínica.
A orientação de serviço entrou em vigor na data de sua publicação.
ANVISA LANÇA CONSULTA PÚBLICA SOBRE ESGOTAMENTO DE ESTOQUE
Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener, Granja e Vieira Advogados
Em 15 de julho de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Consulta Pública nº 869/2020, que propõe norma que simplifica o procedimento de esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária. A consulta refere-se a esgotamentos que ocorrem em razão de eventos específicos, tais como:
- Cancelamento do registro mediante solicitação ou por transferência de titularidade.
- Expiração ou indeferimento dos certificados de Boas Práticas de Fabricação.
Atualmente, o esgotamento de estoque não tem regulamento específico. Empresas interessadas em esgotar o estoque devem apresentar requerimento perante a ANVISA. A norma proposta simplificaria o processo de esgotamento de estoque, eliminando o requisito de as empresas solicitarem autorização perante a ANVISA. O esgotamento de estoque, contudo, seria limitado, e o novo processo seria aplicável apenas a produtos enquadrados nos seguintes critérios:
- produtos com datas de vencimento válidas, que tenham sido regularmente fabricados, distribuídos e comercializados.
- produtos com registro cancelado ou caduco, desde que tenham sido fabricados durante o período de validade do registro.
- todas alterações pós registro tenham sido aprovadas.
De acordo com a ANVISA, a norma proposta beneficiará tanto o setor regulado como a ANVISA, já que terá impacto regulatório positivo e simplificará os procedimentos de esgotamento de estoque.
Contribuições para a consulta pública devem ser submetidas até 4 de setembro de 2020.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
