INFORME KGV | LIFE SCIENCES JANEIRO 2020

ANVISA INICIA CONSULTA PÚBLICA SOBRE ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS

Em 2 de janeiro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu início à Consulta Pública nº 760/2019  sobre estudos de biodisponibilidade e bioequivalência de medicamentos.

O estudo de biodisponibilidade é realizado para determinar a velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo na corrente sanguínea. A bioequivalência é demonstrada quando dois medicamentos têm a mesma biodisponibilidade. Uma vez comprovada a bioequivalência, o mesmo estudo clínico pode ser usado para os dois medicamentos. Isto, consequentemente, reduz a complexidade do dossiê de segurança e eficácia a ser apresentado no processo de registro.

A Consulta Pública nº 760/2019 apresenta uma proposta de resolução que visa atualizar os critérios para condução de estudos de biodisponibilidade e bioequivalência, que atualmente são estabelecidos por uma série de regras, incluindo a Resolução RE nº 1.170/2006.

De acordo com a Anvisa, alguns dos principais pontos estabelecidos pela Resolução proposta são os seguintes:

• Inclusão de detalhes para a condução dos estudos de adesividade e irritabilidade para medicamentos transdérmicos.
• Medicamentos com alta variabilidade terão um intervalo de aceitação estendido, no que diz respeito aos critérios de bioequivalência.
• Medicamentos com índice terapêutico estreito terão um estreitamento do intervalo de aceitação dos critérios de bioequivalência, como já aplicado em outros países.
• Solicitações em relação a estudos farmacodinâmicos envolvendo corticoides para uso tópico devem ser submetidos com estudos de biodisponibilidade e bioequivalência.

Os formulários de contribuições para a Consulta Pública nº 760/2019 estarão disponíveis até 7 de abril de 2020.

ANVISA LANÇA CONSULTA PÚBLICA SOBRE GASES MEDICINAIS

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti – Kestener, Granja e Vieira Advogados

Em 23 de dezembro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu início à Consulta Pública nº 759/2019, que propõe nova Resolução para boas práticas de distribuição, armazenamento, transporte e dispensação de gases medicinais.

A Consulta Pública nº 759/2019 visa sanar a lacuna atualmente existente na regulação de distribuição, armazenamento, transporte e dispensação de gases medicinais. Esses assuntos não foram regulamentados pela Resolução RDC nº 69/2008, quando as boas práticas de fabricação foram implementadas. De acordo com a Anvisa, a nova Resolução proporcionará que os pacientes sejam atendidos com produtos de maior qualidade.

Dentre outros aspectos, a Resolução proposta estabelece:

• Critérios de garantia de qualidade relacionados aos funcionários, organização da empresa, documentação, conduta, rastreabilidade, reclamações de pacientes, recalls e devoluções de produtos.
• Requisitos específicos para as etapas de distribuição, armazenamento, transporte e dispensação de gases medicinais.

Os formulários de contribuições para a Consulta Pública nº 759/2019 estarão disponíveis até 2 de março de 2020.

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.