INFORME KGV | LIFE SCIENCES JANEIRO 2019

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE USO ÚNICO OU REUTILIZÁVEIS

 

Em 8 de janeiro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública nº 584/2018, propondo uma resolução específica com o objetivo de estabelecer uma nova classificação para dispositivos médicos de uso único e reutilizáveis.

 

Atualmente, dispositivos médicos de uso único e reutilizáveis são regulamentados pela Resolução RDC nº 156/2006, que dispõe sobre o procedimento de registro, sobre a rotulagem, e requisitos de reprocessamento de produtos médicos, e pela Resolução RE nº 2.605/2006, que estabelece a lista de dispositivos médicos de uso único.

 

Aspectos centrais introduzidos pela resolução proposta incluem:

 

• Exigir do detentor do registro que classifique, sob uma justificação técnica, o produto como reutilizável ou de uso único;
• Permitir que os prestadores de serviços de saúde reprocessem produtos para outras empresas (contudo, a comercialização de produtos reprocessados continuará a ser proibida);
• Imputar aos prestadores de serviços de saúde e na empresa de reprocessamento a responsabilidade pela segurança do dispositivo médico reprocessado (a regulamentação atual considera apenas o prestador de serviço de saúde como responsável);
• Simplificar a rotulagem dos dispositivos médicos de uso único e reutilizáveis.

 

Contribuições à Consulta Pública podem ser enviadas até 9 de março de 2019, por meio do site da Anvisa.

 

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“. 

 

 

RESTABELECIDAS RESTRIÇÕES À TERCEIRIZAÇÃO DE CONTROLE DE QUALIDADE DE MEDICAMENTOS PARA AVALIAÇÃO DE IMPACTO REGULATÓRIO

 

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa

 

Em 18 de dezembro de 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC nº 257/2018, que suspende algumas das alterações sobre regras de terceirização de controle de qualidade que foram introduzidas pela Resolução RDC nº 234/2018 em 25 de junho de 2018.

 

A Resolução RDC nº 234/2018 revogou uma série de importantes restrições à terceirização por parte de fabricantes e importadores de medicamentos (conforme o informativo “Novas regras sobre terceirização de produção de controle de qualidade”). Uma das possibilidades introduzidas pela RDC nº 234/2018 foi a terceirização do controle de qualidade de medicamentos importados.

 

Contudo, a Resolução RDC nº 257/2018 restabelece essa restrição: importadores estão novamente obrigados a realizar, internamente, os testes de controle de qualidade. De acordo com a nova Resolução, essa suspensão será mantida por dois anos e é necessária para a realização de análise de impacto regulatório sobre as alterações introduzidas pela Resolução RDC nº 234/2018 sobre os medicamentos importados.

 

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.