INFORME KGV | LIFE SCIENCES FEVEREIRO 2021

RDC N° 430/2020 DA ANVISA ENTRARÁ EM VIGOR EM MARÇO DE 2021

 

Em 9 de outubro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicou a RDC nº 430/2020 que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.

A maioria das disposições da Resolução entrará em vigor no dia 16 de março de 2021, alterando e consolidando duas Resoluções: RDC n.º 304/2019 e RDC n.º 360/2020.

O artigo 7º da Resolução, que já está em vigor desde a data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU), permite expressamente a aquisição de medicamentos de distribuidores que não sejam detentores do registro sanitário perante à ANVISA, desde que seja garantida a rastreabilidade dos produtos por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Com a entrada em vigor da nova Resolução, serão revogadas a Portaria nº 802/1998 e a RDC nº 320/2002, que atualmente dispõem sobre a matéria.

Com a entrada em vigor das novas regras, haverá um regime regulatório mais consolidado sobre a distribuição, o armazenamento e o transporte de medicamentos. No entanto, é importante ressaltar que determinadas obrigações, como aquelas relacionadas à manutenção e controle de temperatura e umidade, conforme descrito no registro do produto, só entrarão em vigor em 9 de outubro de 2021 (artigo 64 da RDC nº 430/2020).

 

COVID-19: ALTERAÇÃO NO GUIA DE VACINAS DA ANVISA

Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, Bruno Fontes Muniz and Brenda Costacurta Ohnuki, Kestener Granja and Vieira Advogados

 

Em 9 de fevereiro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou o terceiro aditivo ao Guia nº 42/2020, referente às regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental das vacinas contra o COVID-19 (Relatório nº 1/2021). A terceira alteração considera a experiência da ANVISA com a pandemia no Brasil, bem como de outras agências reguladoras em todo o mundo.

Embora o Guia nº 42/2020 represente a interpretação da ANVISA sobre a matéria, foi-lhe atribuída natureza regulatória em virtude da Resolução RDC nº 444/2020. De maneira que as regras do Guia são obrigatórias para a aprovação do uso emergencial de vacinas contra o COVID-19.

Importantes mudanças foram introduzidas nesta versão do Guia, como:

• Os ensaios clínicos da vacina contra o COVID-19 devem ser realizados preferencialmente com a aprovação da ANVISA e a Fase III do estudo, ao menos, deve estar em andamento no Brasil.
• Se a Fase III do estudo não tiver sido conduzida em território brasileiro, o patrocinador deve se comprometer com as seguintes obrigações:
  • análise e vigilância sobre os sujeitos do ensaio clínico, pelo prazo mínimo de um ano, para atestar a eficácia e a segurança do produto;
  • garantia de acesso aos dados dos resultados provenientes dos ensaios clínicos;
  • comprovação de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos de acordo com os padrões nacionais e internacionais;
  • conclusão do desenvolvimento da vacina, em todos os seus aspectos, bem como apresentação e discussão do resultado com a ANVISA, seguido de requerimento de registro sanitário definitivo; e
  • aceitação do prazo de 30 dias para análise da solicitação de uso emergencial da vacina pela ANVISA.

Esta recente alteração demonstra que a ANVISA está analisando cuidadosamente os padrões estabelecidos por outras agências em todo o mundo e está atualizando ativamente as regras e regulamentos relativos às vacinas contra o COVID-19 no Brasil.

 

COVID-19: PROCOMEX DIVULGA CARTILHA SOBRE PROCESSO DE IMPORTAÇÃO DE VACINAS

Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, Bruno Fontes Muniz and Brenda Costacurta Ohnuki, Kestener Granja and Vieira Advogados

 

Em 2 de fevereiro de 2021, a Aliança Pró-Modernização Logística de Comércio Exterior (Procomex) divulgou uma Cartilha sobre o Processo de Importação de Vacinas, indicando as principais obrigações e um guia passo a passo para importação de vacinas contra a COVID-19 no Brasil, desde o embarque até a entrega da carga desembaraçada ao importador.

O Procomex é uma entidade civil informal, apolítica e apartidária e, em parceria com instituições governamentais – como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – visa contribuir para a modernização e competitividade do sistema de fluxo aduaneiro brasileiro e estimular a atividade empresarial.

A Cartilha não estabelece uma nova regulamentação sobre importação de vacinas, mas apenas busca esclarecer as complexas regulamentações já estabelecidas sobre a matéria, em benefício dos atuais e futuros agentes do setor.

 

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