INFORME KGV | LIFE SCIENCES DEZEMBRO 2020

ANVISA INTEGRA COOPERAÇÃO EM INSPEÇÃO FARMACÊUTICA (PIC/S)

Kestener & Vieira Advogados.

 

Em 30 de novembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou em seu site sua aprovação formal na Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), que reconhece a excelência da Agência na vigilância das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos e produtos para saúde.

O PIC/S impõe normas rígidas aos seus membros a fim de atingir dois principais objetivos:

• A harmonização internacional através da publicação de guias sobre BPF e de Distribuição de Produtos Farmacêuticos.
• Treinamentos para equalizar os sistemas de inspeção das BPFs ao redor do mundo.

A ANVISA vem implementando e atualizando suas regulações e procedimentos desde que apresentou formalmente sua intenção em ingressar no PIC/S em 2014. A conclusão do processo de ingresso trará diversos benefícios tanto para a ANVISA como para a indústria farmacêutica brasileira, incluindo (como destacado pela ANVISA):

• Os medicamentos produzidos no Brasil serão reconhecidos como de alta qualidade e em conformidade com os melhores padrões de vigilância em todo o mundo;
• Diminuição de dupla inspeção feita por diferentes autoridades;
• Economia de tempo e recursos financeiros;
• Facilitação do processo de exportação de produtos para os países que reconhecem a certificação dos membros do PIC/S;
• Ampliação do acesso ao mercado.

 

CGSIM PUBLICA CLASSIFICAÇÃO DE RISCO PARA ATIVIDADES ECONÔMICAS SUJEITAS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, Bruno Fontes Muniz e Brenda Costacurta Ohnuki, Kestener Granja and Vieira Advogados

 

Em 23 de novembro de 2020, o Comitê Nacional de Gestão de Redes para Simplificação do Registro e Legalização de Empresas e Negócios (CGSIM) publicou a Resolução n° 62/2020 acerca da classificação de risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

A Resolução pretende simplificar, agilizar e harmonizar os requisitos dos processos e os regulamentos estabelecidos pelas autoridades sanitárias locais. Dessa forma, as autoridades devem considerar as seguintes classificações de risco:

• Baixo risco, que não exige licenciamento e inspeção prévios;
• Médio risco, cuja inspeção pode ser feita após o início das atividades, devendo ser expedida uma licença provisória para tanto;
• Alto risco, que exige o licenciamento e a inspeção prévios.

A classificação considera uma variedade de fatores sobre a natureza da atividade e dos produtos e materiais utilizados. No caso de um único estabelecimento exercer mais de uma atividade com níveis de risco diferentes, estará submetido aos requisitos do nível mais elevado.

Dessa forma, a Resolução contém duas tabelas estabelecendo quais atividades devem ser consideradas de médio e alto risco pelas autoridades sanitárias locais, que podem estabelecer regulações específicas conforme suas necessidades locais.

 

COVID-19: ANVISA PUBLICA GUIA PARA O USO EMERGENCIAL DE VACINAS

Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, Bruno Fontes Muniz e Brenda Costacurta Ohnuki, Kestener Granja and Vieira Advogados

 

Em 10 de dezembro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Resolução n° 444/2020 para divulgar os termos do guia oficial sobre os requisitos mínimos para a autorização do uso emergencial de vacinas experimentais contra a COVID-19, que havia sido divulgado em 2 de dezembro de 2020.

O guia contém os requisitos para que as empresas solicitem permissão para o uso de vacinas em caráter experimental para um público-alvo específico. Dentre outros requisitos, as empresas devem:

• Possuir uma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para produção e importação de medicamentos;
• Ter concluído a fase de teste clínico I e II e estar com a fase III em andamento no território brasileiro;
• Ter apresentado Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento.

As empresas devem solicitar o agendamento de uma reunião com a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) para discutir a vacina experimental. De todo modo, a decisão final é encargo da Diretoria Colegiada da ANVISA.

Por fim, as empresas devem apresentar os dados de qualidade, segurança e eficácia da vacina e fornecer um relatório sobre o risco-benefício do uso emergencial do produto, bem como demonstrar seu compromisso em concluir o desenvolvimento da vacina e em obter o registro sanitário do produto.

 

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