INFORME KGV | LIFE SCIENCES ABRIL 2019
DESREGULAÇÃO DOS PREÇOS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 20.3.2019, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou a Resolução nº 2/2019, que torna isentos de precificação os medicamentos isentos de prescrição, fitoterápicos e anestésicos locais para fins odontológicos.
De acordo com a Resolução, a transferência do regime atual, que define que preços máximos de fábrica e ao consumidor são fixados pela CMED, para um regime de livre precificação pelo mercado, ocorrerá gradualmente.
Na primeira fase, apenas drogas fitoterápicas, homeopáticas e aquelas isentas de registro estarão isentas de regulação de preço (Comunicado CMED nº 4/2019). No futuro, a CMED poderá tornar isentos de precificação outros medicamentos.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
ANVISA PROPÕE SIMPLIFICAÇÃO DO REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS DE MENOR COMPLEXIDADE
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 29.3.2019, a Anvisa publicou a Consulta Pública nº 633/2019, para contribuições acerca do registro de produtos biológicos de menor complexidade.
Atualmente, o registro de medicamentos biológicos é regulado pela Resolução RDC nº 55/2010. Apesar de os procedimentos de registro estabelecidos nesta Resolução serem aplicáveis à maioria dos medicamentos biológicos, alguns são considerados excessivos para os “biológicos de baixa complexidade”, como, por exemplo, os suplementos de lactase e colagenase, biológicos desprovidos de complexidade estrutural molecular. A consulta pública propõe resolução que visa a simplificar o procedimento de registro de tais medicamentos.
Contribuições à consulta pública poderão ser submetidos até 3.6.2019, no site da Anvisa.
““Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
NOVAS REGRAS PARA O LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE FARMÁCIAS E DROGARIAS
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 10.4.2019, a Anvisa publicou a Resolução nº 257/2019, que atualiza os procedimentos para obtenção da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. A matéria era regulada pela Resolução RDC nº 17/2013, que foi revogada.
Uma mudança notável diz respeito ao prazo de validade das autorizações. A Resolução revogada previa a renovação anual da AFE e AE. A nova Resolução não prevê mais o prazo de validade, e o estabelecimento deve apenas se manter em conformidade com os requisitos sanitários para manutenção de suas licenças. Autoridades sanitárias estaduais e/ou municipais serão responsáveis por realizar inspeções regularmente.
Outra novidade importante diz respeito ao prazo para que a Anvisa decida sobre um pedido de AFE ou AE. Nos termos da nova Resolução, se a Anvisa não publicar decisão num prazo de 30 dias, a AFE ou AE será concedida automaticamente.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
