COVID-19: ANVISA permite realização de testes rápidos em farmácias

Em 29.4.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União a Resolução RDC nº 377/2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias desde que estejam regularmente licenciadas para suas atividades usuais.

De acordo com a nova norma, somente poderão ser utilizados testes devidamente registrados. Além disso, as farmácias deverão:

• atender aos requisitos técnicos de segurança para a testagem, constantes nas diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde e na Resolução de Diretora Colegiada – RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005;

• seguir as boas práticas farmacêuticas, conforme regras da Resolução RDC nº 44/2009;

• valer-se de farmacêuticos devidamente treinado para realizar os testes;

• entrevistar o paciente em consonância com a instrução de uso do teste e de sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste ao paciente;

• registrar as entrevistas na Declaração de Serviço Farmacêutico;

• garantir o registro e a rastreabilidade dos resultados;

• informar as autoridades de saúde competentes acerca dos resultados dos testes realizados, sejam positivos ou negativos; e

• notificar as queixas técnicas associadas aos testes pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa).

A decisão sobre a utilização de “testes rápidos” em farmácias, tomada pela ANVISA em razão da necessidade de se ofertar um maior número de testes, ampliar a rede de testagem e desafogar o sistema de saúde pública, foi apoiada pelo  Conselho Federal de Farmácia e pela a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias.

Por outro lado, como se verifica pela nota publicada em conjunto pela Associação Brasileira de Biomedicina (ABBM), a Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed), a Confederação Nacional de Saúde (CNSaúde), a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) e a Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), infectologistas e biólogos demonstram preocupação com possíveis erros analíticos envolvendo o diagnóstico de Sars-CoV-2, visto que existiriam evidências de que esses testes apresentariam grande variação de qualidade e desempenho.

A Resolução RDC nº 377/2020 caducará automaticamente com o reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, do término da situação de emergência de saúde pública. Todavia, a experiencia havida com a realização desses testes rápidos em farmácia servirá de balão de ensaio para ampliar a gama de serviços de assistência farmacêutica e prenuncia um caminho sem volta com a necessidade de uma norma que regule a prática no futuro quando não o país não estiver mais em situação de emergência.

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao Kestener, Granja & Vieira Advogados.