NOVO PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Em 29.12.2016, foi publicada no Diário Oficial da União a Lei nº 13.411/2016, que traz importantes mudanças no atual processo de registro de produtos sujeitos a vigilância sanitária (dentre eles, medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos médicos) perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A nova Lei entra em vigor 90 dias após sua publicação.

Entre as mudanças trazidas pela Lei, merecem destaque as seguintes:

• O prazo para a Anvisa aprovar os pedidos de registro de novas drogas e de alterações pós-registro será ampliado dos atuais 90 dias para: (i) registro de novos medicamentos, 120 dias (categoria prioritária) ou 365 dias (categoria ordinária); e (ii) pedidos de alteração pós-registro, 60 dias (categoria prioritária) ou 180 dias (categoria ordinária).

• A renovação do registro do medicamento somente será concedida pela Anvisa se a empresa comercializar o medicamento por pelo menos 2/3 do tempo correspondente ao prazo de validade do registro. Atualmente, a mera industrialização da droga durante o prazo de validade do registro é suficiente para ensejar a renovação do registro pela Anvisa.

• A Anvisa deverá fornecer maiores detalhes ao setor regulado (por exemplo, quanto à situação da análise, o prazo para a decisão e fundamentos técnicos) sobre os processos de registro de medicamentos, pedidos de alterações pós-registro e pedidos de renovação de registro.

Fonte: Lei nº 13.411/2016 e Lei nº 6.360/1976.

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