Anvisa abre Consulta Pública visando a alteração das diretrizes de classificação de risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária

Em maio de 2021, a Anvisa deu início à avaliação, para fins de harmonizar e padronizar, das diretrizes de classificação de risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.  Referida avaliação decorre da necessidade identificada de uniformizar os conceitos de risco sanitário (baixo, médio e alto) em face das normas que, no campo econômico, visam a fomentar o setor produtivo e a economia do país, especialmente para os micro e pequenos empreendedores.

Porque a norma visa à harmonização e à padronização, também afetará, para fins do conjunto, os demais empreendedores e grandes empresas. Tal harmonização visa a orientar – em caráter nacional – as medidas e requisitos para o licenciamento sanitário (maiores ou menores, a depender da classificação de risco), como condição para a atividade econômica, mas é improvável que impacte substancialmente as empresas cujo risco sanitário já seja reconhecidamente alto (indústria e distribuição de medicamentos, alimentos, cosméticos, etc).

Tal padronização e sua harmonização – especialmente para os Estados e Municípios, como entes componentes do SNVS – Sistema Nacional de Vigilância Sanitária será, certamente, muito bem recebido por todo o Setor Regulado, que poderá, assim, planejar melhor seu desenvolvimento em todo o território a partir de tal priorização, evitando as assimetrias que hoje se verificam no mercado quanto às exigências formuladas pelas Visas dos Estados e Municípios, sem eco na avaliação real do risco sanitário que determinada atividade encerra (i.e., como esclarece a própria Anvisa as ações de vigilância sanitária – tanto no pré-mercado, quanto no pós-mercado – não estariam “baseadas no gerenciamento de risco sanitário”).

Para tanto, em 2.5.2023, publicou o Edital de Chamamento nº 23/2023 para coletar dados e informações da sociedade para auxiliar na tomada de decisão sobre o processo de Análise de Impacto Regulatório (“AIR”) que trata das diretrizes de classificação de risco para atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

Segundo a Anvisa, a revisão e atualização do regulamento para a categorização das atividades econômicas, bem como, a atuação dos órgãos de vigilância sanitária, através da utilização dos requisitos e instrumentos do gerenciamento de risco sanitário são mandatórias, seja para permitir o fomento da economia, seja para garantir o adequado gerenciamento dos riscos sanitários.

As contribuições serão coletadas através da Tomada Pública de Subsídios (“TPS”) nº 7/2023 e embasarão o Relatório Final de AIR, que subsidiará a elaboração dos novos regulamentos que substituirão a RDC nº 49/2013, a RDC nº 153/2017, a RDC nº 418/2020 e a Instrução Normativa IN nº 66/2020.

As contribuições poderão ser submetidas até 2.6.2023, pelo formulário disponível no site da Anvisa através do link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/974459?lang=pt-BR.

Já o AIR pode ser acessado no link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social/tomada-publica-de-subsidios/arquivos/tomada-publica-de-subsidios-no-7-de-02-05-2023/relatorio-de-air-rdc-153-2017-comtribuicoes-gadip-fevereiro-2023.pdf/view