Anvisa aprova atualização nos requisitos para exames de análises clínicas

Formalmente iniciado em maio/2019, o processo regulatório para revisão da RDC nº 302, de 13.10.2005 (“RDC nº 302/2005”), que dispõe sobre o regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos, foi objeto de deliberação da Diretoria Colegiada (“DICOL”) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) durante a Reunião Ordinária Pública nº 6/2023, realizada em 3.5.2023.

Na ocasião, a DICOL aprovou a minuta final da resolução que substituirá a RDC nº 302/2005[1] e atualizará os requisitos técnico-sanitários para o regular funcionamento de laboratórios clínicos, e de outros serviços relacionados a exames de análises clínicas (“EAC”), ampliando o acesso da população à assistência à saúde.

Com o objetivo principal de se adequar aos avanços tecnológicos do setor, e revisar pontos anacrônicos da RDC nº 302/2005, a nova norma contempla uma série de inovações relacionadas aos EAC, cujo prazo para adequação será de 180 (cento e oitenta) dias, contados da data de sua publicação oficial.

Dentre as inovações dispostas na nova norma, destaque-se:

• Inclusão de laboratórios anatomopatológicos e de toxicologia nas atividades relacionadas aos EAC;
• Possibilidade de realização, em caráter de triagem, de EAC em farmácias e consultórios – antes limitados aos testes de covid-19 e de glicemia;
• Regulamentação quanto ao envio de material biológico para análise por laboratório clínico localizado no exterior;
• Categorização dos serviços de saúde que realizam atividades relacionadas a EAC de acordo com a sua complexidade e infraestrutura necessária[2];
• Atualização dos requisitos técnicos-sanitários relacionados à gestão da qualidade/do controle da qualidade de serviços de saúde;
• Regulamentação da Central de Distribuição (“CD”) e delimitação de suas atividades, e
• Implementação de requisitos referentes à contratação de atividades relacionadas à realização dos EAC.

Celebrada pelo setor de farmácias e drogarias, na medida em que amplia a lista de serviços permitidos em farmácias, o texto final da nova norma – a entrar em vigor em 1.8.2023 – deve ser oficialmente publicado pela Anvisa nos próximos dias, e promete representar um avanço importante na qualidade dos serviços de diagnósticos prestados aos cidadãos/pacientes.

[1]    Minuta Final DIRE3 SEI nº 2366857.

[2]    Serviço tipo I: farmácias e consultórios isolados; Serviço tipo II: postos de coleta, e Serviço tipo III: laboratórios clínicos, laboratórios de apoio e laboratórios de anatomia patológica.

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