ANVISA PUBLICA CONSULTA PÚBLICA PARA REGULAMENTAR A IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS NÃO REGISTRADOS
Em 10.4.2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Consulta Pública nº 327/2017, referente aos critérios e procedimentos para importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária não registrados no Brasil, o que deverá ocorrer exclusivamente quando os produtos forem destinados a casos excepcionais no âmbito de programas desenvolvidos pelo Ministério da Saúde (MS) no Sistema Único de Saúde (SUS).
A consulta apresenta proposta de resolução que busca regulamentar o procedimento de autorização da ANVISA para importação de produtos sem registro válido no Brasil, incluindo produtos imunobiológicos, inseticidas e insumos estratégicos que são comprados por meio de organizações multilaterais internacionais. A proposta de resolução em discussão estabelece alguns requisitos, tais como:
- Ausência de produtos equivalentes terapêuticos registrados no Brasil.
- Qualificação prévia dos produtos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou, quando não couber a pré-qualificação, apresentação do registro do produto em seu país de origem ou no país em que é comercializado, bem como a certificação de que os produtos são fabricados conforme as boas práticas de fabricação do país de origem ou onde é comercializado.
Além disso, a consulta estabelece que o MS deve desenvolver serviços públicos para fiscalizar o uso desses produtos importados, bem como para reportar à ANVISA eventuais reclamações técnicas e efeitos adversos.
Contribuições à consulta devem ser enviadas pelos interessados de 17.4 até 16.6.2017 por meio do website da ANVISA.
Fonte: Consulta Pública nº 327/2017.
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