ANVISA PUBLICA CONSULTA PÚBLICA SOBRE ENSAIOS CLÍNICOS COM PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS INVESTIGACIONAIS

Em 9.11.2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou consulta pública sobre procedimentos e requisitos regulatórios para a realização de ensaios clínicos com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais no território brasileiro.

Com base na regulação vigente, os ensaios clínicos com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais seguem o mesmo rito regulatório aplicado a terapias convencionais com células, tecidos e órgãos humanos. Entretanto, a manipulação de Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais envolve técnicas muito mais complexas, tais como a inserção de células vivas para trabalharem em locais não tradicionais, modificação das características biológicas de células para que exerçam funções incomuns no organismo, bem como a recombinação de genes para fins terapêuticos, profiláticos e de diagnóstico.

Juntamente com essas complexas técnicas de manipulação, surgem também desafios, que não são contemplados pela regulação vigente, relacionados ao controle da qualidade, segurança e eficiência desses produtos. A consulta pública propõe uma resolução com o objetivo de: (i) estabelecer regras adequadas e seguras para o estudo e desenvolvimento dos referidos produtos; e (ii) seguir o mesmo caminho tomado pelas principais agências regulatórias ao redor do mundo em relação ao tema.

As contribuições para a consulta pública podem ser enviadas de 16 de novembro a 15 de dezembro de 2017 pelo site da ANVISA.

Fonte: ANVISA: Consulta Pública sobre proposta de Resolução para regular procedimentos e requisitos regulatórios para ensaios clínicos em Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais passíveis de registro no Brasil e ANVISA: Consulta Pública n° 416, de 8 novembro de 2017

ANVISA publica nova Consulta Pública sobre importação de produtos não registrados

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e César Santos Borlina, Kestener Granja e Vieira Advogados 

Em 19.10.2017, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou consulta pública sobre os critérios e procedimentos para importação de produtos não registrados sujeitos à vigilância sanitária, em caráter de excepcionalidade, quando exclusivamente destinados a programas específicos desenvolvidos pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do Sistema Único da Saúde (SUS).

A consulta pública propõe uma resolução com o objetivo de estabelecer regras que permitam à ANVISA autorizar a importação de produtos sem registro no Brasil, que sejam: (i) adquiridos por meio de organizações multilaterais; e (ii) destinados a abastecer programas específicos do MS.

Essa questão já foi discutida em consulta pública anterior, publicada em abril de 2017 (ver em “Legal update, ANVISA publishes public consultation to regulate the import of non-registered products”). Após receber inúmeras contribuições, a ANVISA decidiu reformular a proposta de resolução e solicitar novos comentários do setor regulado.

Em comparação com a proposta anterior, a nova proposta de resolução descreve de forma mais detalhada as situações em que a importação de produtos não registrados será admitida. A proposta anterior não deixava claro se os produtos não registrados poderiam ser importados somente por meio de organismos multilaterais internacionais (e.g. Organização Pan-Americana da Saúde – Opas) ou se eles também poderiam ser importados diretamente de fabricantes em determinadas situações. A nova proposta de resolução esclarece que, em situações emergenciais, como as previstas no Decreto nº 7.616/2011 e/ou em regulamentos sanitários internacionais, será permitida a importação desses produtos diretamente de fabricantes e não somente por organismos multilaterais.

A nova proposta de resolução também reduz, de 30 para 10 dias, o prazo no qual a ANVISA deve avaliar as solicitações de importação de produtos não registrados.

As contribuições à consulta pública podem ser enviadas até 24.11.2017 pelo site da ANVISA.

Fonte: ANVISA: Consulta Pública nº 414/2017, de 18 de outubro de 2017

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