Anvisa publica Edital de Chamamento Público sobre desafios para o registro de produtos biossimilares

Em 9.11.2022 a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou o Edital de Chamamento nº 15/2022 no Diário Oficial da União (“DOU”) para coletar informações sobre quais são as principais dificuldades e desafios para o desenvolvimento e aprovação de produtos biológicos utilizando a via da comparabilidade.

O objetivo desse chamamento é permitir um diagnóstico e a tomada de decisões regulatórias futuras pela Anvisa, a fim de verificar oportunidades de melhoria do marco regulatório brasileiro, e favorecer uma maior disponibilização de tratamentos modernos e de menor custo.

Atualmente a RDC nº 55/2010 dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. Segundo a Anvisa, o registro de produtos biossimilares contribui para o aumento do acesso de novos produtos pela população brasileira, permitindo maior oferta de tratamentos mais modernos e com redução de custos ao Sistema Único de Saúde (“SUS”).

As contribuições poderão ser apresentadas até dia 9.1.2023, mediante preenchimento do respectivo formulário eletrônico.

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao Kestener & Vieira Advogados.