As novas regras para regularização de alimentos no país entram em vigor

Em 1º de setembro de 2024, entrou em vigor o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

Com o objetivo de trazer maior segurança alimentar e modernizar as regras de regularização desses produtos, as novas normas da Anvisa visam reduzir a carga administrativa para produtos de menor risco e manter ou ampliar os requisitos para produtos de alto risco.

As novas regras definem três formas de regularização: (1) registro; (2) notificação; e (3) comunicação – aos órgãos locais de vigilância sanitária – do início da fabricação ou importação.

Os produtos cujo registro seja obrigatório permanecem dependentes de prévia aprovação da Anvisa. Incluem-se neste grupo fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, fórmulas infantis e para nutrição enteral.

Já os produtos considerados de médio risco, relacionados no Anexo II da Instrução Normativa 281/2024, devem ser objeto de notificação à Anvisa. Nesses casos, embora a obrigação de apresentar certas informações à Anvisa permaneça, as empresas ficam dispensadas de uma prévia aprovação da Agência, o que permite a entrada mais célere dos produtos no mercado.

A título de exemplo, os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era feita mediante comunicação às Vigilâncias Sanitárias locais, agora passam a ser notificados perante à Anvisa.

As categorias de menor risco continuarão com a forma de regularização por meio de comunicados de início de fabricação ou importação às vigilâncias sanitárias locais.

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