Atualização do Arcabouço Regulatório Sanitário para Pesquisas Clínicas no Brasil: Avanços e Perspectivas

O ano de 2024 marca um avanço significativo para a pesquisa clínica no Brasil, com a consolidação de um cenário normativo mais moderno e alinhado aos padrões internacionais.

A recente publicação da Lei nº 14.874/2024, que estabelece diretrizes éticas e procedimentos rigorosos para a condução de estudos científicos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, foi acompanhada por novas normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa):

1. Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 945, de 29 de novembro de 2024: Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos no país visando a posterior concessão de registro de medicamentos.
2. Instrução Normativa (IN) nº 338, de 29 de novembro de 2024: Complementa a RDC nº 945/2024 ao listar Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalhar os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais” ao protocolo clínico.

A atualização promovida pela Anvisa reflete uma evolução necessária, considerando os progressos na área de estudos clínicos desde a implementação da RDC nº 9, publicada em 20 de fevereiro de 2015. A crescente complexidade dos tratamentos inovadores exige que a regulação brasileira acompanhe esses avanços e as melhores práticas internacionais de forma eficiente, sem comprometer a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos experimentais. Além de otimizar os processos internos de análise da Anvisa, as normas também reforçam o compromisso com um ambiente regulatório favorável à realização de pesquisas clínicas no Brasil.

As novas regulamentações, em consonância com a Lei de pesquisa com seres humanos, alinham as práticas regulatórias brasileiras aos padrões internacionais estabelecidos pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), sobretudo o Guia de Boas Práticas Clínicas ICH E6. Entre as principais atualizações, destacam-se:

1. Prazos mais ágeis: As regulamentações introduzem prazos reduzidos para a autorização de ensaios clínicos, aumentando a competitividade do Brasil como destino para pesquisa clínica.
2. Importação antecipada de medicamentos: Permite a importação de medicamentos em investigação antes da conclusão da análise e anuência das petições de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e Dossiê Específico do Ensaio Clínico (DEECs) pela Anvisa, acelerando o início dos estudos e beneficiando pacientes e pesquisadores.
3. Classificação de risco aprimorada: Define categorias mais precisas de risco (baixo, moderado e elevado), estabelecendo requisitos técnicos proporcionais e distinção clara entre estudos.

Apesar dos avanços, a plena aplicabilidade da Lei nº 14.874/2024 ainda depende da regulamentação de mais de 30 (trinta) aspectos, incluindo o decreto que formalizará a estruturação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. Sem essa regulamentação, permanecem lacunas nos procedimentos de aprovação de protocolos, gerando incertezas e dificultando o desenvolvimento de novos estudos no país.

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