Boletim Kestener & Vieira Advogados

Anvisa pretende atualizar o processo de registro de biossimilares

Em 9.11.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o Edital de Chamamento Público nº 15/2022 com o objetivo de levantar informações sobre as principais dificuldades e desafios relacionados ao desenvolvimento e ao registro de produtos biológicos por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade. Os dados obtidos permitirão um diagnóstico da área, de modo a subsidiar a Anvisa em futuras decisões regulatórias.

De acordo com a Resolução nº 413/2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológico, o medicamento biossimilar é definido como “um medicamento biológico que contém substância ativa altamente semelhante à de um medicamento biológico inovador, já registrado na Anvisa (produto biológico comparador ou de referência), cuja similaridade em termos de qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia foi estabelecida com base em extensa avaliação de comparabilidade”.

O registro de produtos biossimilares, atualmente regulamentado pela Resolução nº 55/2010, aumenta a disponibilidade de novos produtos para a população, permitindo o acesso a tratamentos mais modernos, e também representa uma redução de custos para o sistema público de saúde (“SUS”), além de incentivar o desenvolvimento da indústria nacional.

O prazo para envio de contribuições ao Edital de Chamamento Público nº 15/2022 se encerrará em 9.1.2023.

Anvisa institui Grupo de Trabalho para regulamentar as bulas de medicamento em formato digital

Em 7.11.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Portaria nº 1.063/2022, que instituiu o Grupo de Trabalho para acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias destinadas à normatização sobre a bula digital de medicamentos, conforme previsto na Lei n° 14.338/2022.

De acordo com a Lei nº 14.338/2022, as bulas digitais devem, necessariamente:

• Ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa.
• Ter conteúdo igual ao da bula impressa, em um formato que facilite a leitura e compreensão das informações, e que possibilite a conversão do texto em áudio e/ou vídeo, por meio da utilização de um aplicativo adequado.

Atualmente, as regras para a elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde estão dispostas na Resolução nº 47/2009. No entanto, diante da recente publicação da Lei nº 14.338/2022, as regras aplicáveis às bulas digitais de medicamentos serão revistas pela Anvisa.

A revisão da Resolução nº 47/2009 visa tornar as bulas mais acessíveis à população em geral, e seguirá as etapas regulares do fluxo regulatório estabelecido pela Anvisa, contemplando a realização prévia de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública.

Anvisa publica orientações para regularização de biológicos, biossimlares e radiofármacos

Em 7.11.2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou três novos documentos orientativos sobre a regularização de medicamentos biológicos, biossimilares e radiofármacos:

• Nota Técnica nº 61/2022/GPBIO/GGBIO, com instruções sobre a inclusão pós-registro de nova via de administração e/ou posologia para biossimilares. A nota técnica esclarece a possibilidade de alterações específicas no período pós-registro, em situações em que o produto comparador não contenha a mesma via de administração e/ou posologia reivindicada pelo produto biossimilar.
• Nota Técnica nº 63/2022/GPBIO/GGBIO, com instruções acerca do processo de registro e pós-registro de produtos biológicos. A nota técnica contém informações sobre as petições aplicáveis ao processo de registro/pós-registro e a documentação a ser submetida à Anvisa.
• Perguntas e Respostas sobre Radiofármacos, com o objetivo de sanar as principais dúvidas sobre o processo de notificação e registro de radiofármacos. O documento aborda questões relevantes sobre o tema, como (i) importação e controle de qualidade; (ii) isenção de registro, e (iii) os principais requisitos para registro de radiofármacos, além de indicar (iv) a documentação necessária para comprovação de eficácia e segurança e as questões de importação e controle de qualidade de radiofármacos importados.

Os documentos orientativos tem caráter meramente informativo e não trazem nenhuma alteração nas normas vigentes aplicadas ao assunto.

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