Boletim Kestener & Vieira Advogados

Critérios e procedimentos temporários para análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, e insumos farmacêuticos ativos, com base no aproveitamento de análises de autoridades reguladoras estrangeiras

 

Em 8 de setembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução nº 750/2022 que estabelece critérios e procedimentos temporários para fins de análise de petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos, e insumos farmacêuticos ativos, com base no aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).

A nova Resolução objetiva simplificar e otimizar a avaliação de pedidos de registro e pós-registro com base em resultados obtidos por entidades reguladoras estrangeiras, permitindo que empresas cujos produtos foram aprovados por mais de uma das entidades estrangeiras acreditadas escolham qual delas deve ser adotada como referência perante a Anvisa.

De acordo com a Resolução, os resultados das seguintes autoridades estrangeiras podem ser considerados para o procedimento otimizado:

• Agência Européia de Medicamentos: para medicamentos e produtos biológicos.
• Agência Canadense de Saúde: para medicamentos e produtos biológicos.
• Organização Mundial da Saúde (OMS): para insumos farmacêuticos ativos e medicamentos.
• Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde: para insumos farmacêuticos ativos.
• Agência Suíça de Produtos Terapêuticos: para medicamentos.
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido: para medicamentos e produtos biológicos.
• Agência Reguladora dos Estados Unidos (FDA): para medicamentos e produtos biológicos.

Dentre suas disposições, a nova Resolução estabelece que:

• Para ser elegível para o procedimento otimizado, o insumo farmacêutico ativo, o medicamento, ou o produto biológico deve ter sido previamente aprovado por pelo menos uma das autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes listadas.
• O procedimento otimizado não afetará a ordem cronológica dos pedidos de registro/pós-registro.

A nova Resolução entrou em vigor em 19 de setembro de 2022, e é válida por 180 dias a partir da data de sua entrada em vigor.

 

 

Anvisa atualiza critérios de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa

 

Em 8 de setembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução nº 749/2022 referente à isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.

De acordo com a Resolução, medicamentos novos e inovadores estão isentos de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa nas seguintes hipóteses:

• Para concentrações em que a bioequivalência in vivo foi demonstrada, nos casos em que as demais concentrações propostas estejam dentro da faixa terapêutica aprovada.
• Nos casos de alterações pós-registro, com base (i) no sistema de classificação biofarmacêutica, e (ii) na forma farmacêutica, via de administração ou local de ação (exceto alterações relacionadas a posologia, ampliação de uso, inclusão de nova via de administração, nova indicação e inclusão de nova concentração para novos medicamentos, conforme descrito na Resolução nº 73/2016.

Outros cenários poderão ser aceitos mediante consulta prévia e apresentação de justificativa técnica. Em qualquer caso, as empresas interessadas devem apresentar relatório específico durante o processo de registro/pós-registro.

A nova Resolução entrou em vigor em 3 de outubro de 2022, e revogou a Resolução n.º 37/2011, a Instrução Normativa n.º 10/2016, o artigo 26, I, da Resolução n.º 31/2010, e o artigo 12, da Resolução nº 278/2019.

 

 

Anvisa atualiza a lista de Denominações Comuns Brasileiras

 

Em 8 de setembro de 2022, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução nº 748/2022 referente à lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Aprovada pela Resolução nº 469/2021, a lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB), que estabelece as denominações dos medicamentos e insumos farmacêuticos ativos aprovados pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei nº 9.787/1999), tem sido atualizada regularmente pelo Comitê Técnico Temático das Denominações Comuns Brasileiras (CTT DCB), instituído pela Anvisa em 2001.

A utilização do DCB facilita a correta identificação dos insumos, seu rastreamento, bem como a intercambialidade dos medicamentos, e é obrigatória em dossiês de registro de medicamentos, rotulagem, textos publicitários, processos licitatórios, documentos relacionados à fabricação e comercialização de insumos farmacêuticos ativos, desde a publicação da Lei nº 6.360/1976, que institui o DCB como denominação oficial utilizada no Brasil.

A nova Resolução entrou em vigor em 8 de setembro de 2022, e inclui 13 novas nomenclaturas, além de alterar a denominação constante do Anexo II, referente ao Gatifloxacino (DCB nº 04407).

A lista atualizada de DCBs está disponível no site oficial da Anvisa.

Reproduzido de Practical Law com a permissão dos editores. Para mais informações, visite https://uk.practicallaw.thomsonreuters.com