Cosmetovigilância: principais mudanças com a RDC Nº 894/2024

No mês de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 894/2024 (“RDC nº 894/2024”), trazendo mudanças significativas na regulamentação sobre Cosmetovigilância. A nova norma entra em vigor 12 meses após sua publicação e revoga a RDC nº 332/2005, que anteriormente tratava do tema. O objetivo é reforçar a segurança dos consumidores de produtos cosméticos no Brasil, exigindo que as empresas implementem sistemas mais rigorosos de monitoramento e resposta em relação à segurança desses produtos.

A Cosmetovigilância compreende um conjunto de atividades destinadas à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, inesperados ou indesejáveis resultantes do uso de produtos cosméticos. Seu propósito é identificar e avaliar os riscos associados a esses produtos, possibilitando a adoção de medidas corretivas e preventivas, quando necessário. Isso inclui a revisão das formulações, adequação de embalagens, e em casos extremos a retirada do mercado de produtos que apresentem riscos significativos à saúde. Entre os principais pontos da RDC nº 894/2024, destacam-se:

1. Sistema de Cosmetovigilância: as empresas devem manter um sistema robusto para monitorar, no território nacional, continuamente a segurança dos cosméticos que produz e distribui. Esse sistema deve incluir registros detalhados de auditorias e avaliações de desempenho, que deve ser atualizado conforme as novas diretrizes estabelecidas pela Anvisa.
2. Auditorias: agora é obrigatório realizar auditorias no sistema de Cosmetovigilância, ao menos uma vez no ano, não excedendo o prazo de 2 (dois) anos, documentando todos os resultados e implementando ações corretivas sempre que necessário. Os registros devem estar disponíveis para as autoridades sanitárias, quando solicitado, por até 5 (cinco) anos.
3. Designação de profissional responsável: as empresas deverão designar um responsável pela Cosmetovigilância. Esse profissional deve ter qualificação técnica adequada e será o principal encarregado pela implementação e gestão do sistema de monitoramento de segurança dos produtos da empresa. Entre suas responsabilidades, estão a análise de relatos de efeitos adversos, a adoção de medidas preventivas e corretivas, e a comunicação com a Anvisa sobre possíveis riscos.
4. Registro e notificação de eventos adversos: todos os eventos adversos devem ser registrados no banco de dados da empresa. Eventos adversos graves, como casos que resultem em morte, risco à vida ou hospitalização, devem ser notificados à Anvisa dentro de 20 dias corridos, sendo que, nestes casos, é exigida uma análise detalhada de causalidade, considerando diversos fatores como temporalidade e características do produto.
5. Manutenção de registros e análises: a norma também estabelece que todos os registros e análises devem ser mantidos por até cinco anos, garantindo uma rastreabilidade mais eficaz.

Essas exigências representam um avanço na proteção dos consumidores, ao mesmo tempo em que aumentam a responsabilidade das empresas que fabricam e comercializam cosméticos no Brasil.

Para as empresas do setor, é essencial entender e se adequar rapidamente a essas novas exigências para evitar sanções e garantir a conformidade às novas exigências.

Leia aqui a RDC na íntegra.