Cosmetovigilância: principais mudanças com a RDC Nº 894/2024

Em agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada nº 894/2024 (“RDC nº 894/2024”), trazendo mudanças significativas na regulamentação sobre Cosmetovigilância. A nova norma entra em vigor 12 meses após sua publicação e revoga a RDC nº 332/2005, que tratava do tema de forma bastante superficial. O objetivo é reforçar a segurança dos consumidores de produtos cosméticos no Brasil, determinando que as empresas implementem sistemas mais rigorosos de monitoramento e resposta em relação à segurança desses produtos.

A Cosmetovigilância compreende um conjunto de atividades destinadas à coleta, análise e monitoramento de efeitos adversos, inesperados ou indesejáveis resultantes do uso de produtos cosméticos. Seu propósito é identificar e avaliar os riscos associados a esses produtos, possibilitando a adoção de medidas corretivas e preventivas, quando necessário. Isso inclui a revisão das formulações, adequação de embalagens, e em casos extremos a retirada do mercado de produtos que apresentem riscos significativos à saúde.

Entre os principais pontos da RDC nº 894/2024, destacam-se:

Implementação de sistema de Cosmetovigilância

As empresas devem manter um sólido sistema para monitorar, no território nacional, continuamente a segurança dos cosméticos que produz e distribui. Esse sistema deve incluir registros detalhados de auditorias e avaliações de desempenho, que deve ser atualizado conforme as novas diretrizes estabelecidas pela Anvisa.

O sistema de Cosmetovigilância poderá ser terceirizado, desde que observadas as regras específicas contidas na Resolução.

Realização de Auditorias

Será obrigatório, quando a norma entrar em vigor, realizar auditorias no sistema de Cosmetovigilância, ao menos uma vez no ano, sem exceder o prazo de 2 (dois) anos, para documentar os resultados e implementar ações corretivas sempre que necessário. Os registros devem estar disponíveis para as autoridades sanitárias, quando solicitado, por até 5 anos.

As empresas que optarem por adotar tecnologias de inteligência artificial devem manter documentação atualizada, incluindo descrição dos algoritmos utilizados, métodos de validação dos modelos de inteligência artificial e resultados obtidos.

Designação de profissional responsável

As empresas deverão designar um colaborar que seja responsável pela Cosmetovigilância. Esse profissional deve ter qualificação técnica adequada e será o principal encarregado pela implementação e gestão do sistema de monitoramento de segurança dos produtos da empresa. Entre suas responsabilidades estão a análise de relatos de efeitos adversos, a adoção de medidas preventivas e corretivas, e a comunicação com a Anvisa sobre possíveis riscos.

Notificação de Eventos Adversos

Todos os eventos adversos devem ser registrados no banco de dados da empresa. Eventos adversos graves (risco à vida, hospitalização e mesmo morte), devem ser notificados à Anvisa dentro de 20 dias corridos. Nestes casos, a empresa deverá investigar detalhadamente as causas, considerando fatores como temporalidade e características do produto.

Manutenção de registros e análises

Os registros e as análises, incluindo aqueles que se referem a ações de comunicação à Anvisa, devem ser mantidos por até 5 anos, garantindo uma rastreabilidade mais eficaz.

Inspeções

Autoridades sanitárias poderão inspecionar a empresa para avaliar o cumprimento das exigências contidas na Resolução: as empresas deverão disponibilizar a documentação, o acesso a banco de dados e ao pessoal responsável, para averiguação de conformidade com as novas regras.

As novas exigências representam um avanço na proteção dos consumidores, ao mesmo tempo, em que aumentam a responsabilidade das empresas que fabricam e comercializam cosméticos no Brasil.

Para as empresas do setor, é essencial entender e se adequar, no prazo assinalado, a essas novas exigências para evitar sanções e garantir a conformidade às novas exigências.

Leia aqui a RDC na íntegra.