COVID-19: Anvisa e Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo suspendem prazos processuais administrativos

Diante da emergência de saúde pública internacional provocada pela pandemia da COVID-19, algumas autoridades brasileiras de vigilância sanitária suspenderam ou prorrogaram prazos processuais no âmbito administrativo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP) publicaram as seguintes normas, respectivamente:

• Resolução RDC nº 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais afetos aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARSCoV-2 (publicada em 23.3.2020, no Diário Oficial da União – DOU); e

• Portaria CVS nº 3/2020, que posterga em caráter excepcional, no âmbito do Sistema Estadual de Vigilância Sanitária – Sevisa, o prazo para renovação de licenciamento sanitário dos estabelecimentos de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante, e dá providências correlatas (publicada em 24.3.2020, no Diário Oficial do Estado de São Paulo – DOE).

De acordo com a RDC nº 355/2020, ficam suspensos, pelo prazo de 120 dias, os prazos afetos: (i) aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, tais como anuência de ensaios clínicos, certificação de BPF, alterações pós-registro etc; (ii) ao disposto na Lei nº 6.437/1997 (que trata de infrações à legislação sanitária federal e as sanções respectivas); (iii) ao disposto na RDC nº 266/2019 (que disciplina os recursos administrativos no âmbito da Anvisa); e (iv) ao regulamento da RDC nº 336/2020 (que estabelece os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa).

A regra temporária não se estende, contudo, aos prazos de cumprimento de exigência relacionados aos seguintes assuntos:

• Registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos;
• Mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos;
• Certificação de centros de bioequivalência;
• Habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e
• Anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.

Também fica suspensa a contagem de prazo para fins prescricionais da pretensão punitiva nos Processos Administrativos Sanitários até o seu término regular em virtude do disposto na RDC nº 355/2020, não alcançando os atos administrativos regidos pela Lei nº 5.172/1966 (Código Tributário Nacional).

Ficam igualmente suspensas a atividade de fornecimento de cópia de processos e o atendimento de pedido de vistas de autos físicos no âmbito da Anvisa, salvo quando imprescindíveis para a garantia e prova de direito do requerente, mediante justificativa e motivação específica.

No entanto, a suspensão não obstaculizará a continuidade da análise pela Anvisa dos processos administrativos sob sua responsabilidade, tampouco impossibilitará a apresentação ou prática voluntária de atos pela Agência e pelos administrados, no âmbito dos citados procedimentos, para continuidade de sua regular tramitação.

No âmbito do Estado de São Paulo, a Portaria CVS nº 3/2019 estabelece que todas as Licenças de Funcionamento, com vencimento no período de 1.3.2020 a 31.5.2020, passarão a vigorar por mais 90 (noventa) dias, mantendo a validade de 1 (um) ano a contar de sua renovação. A ausência de renovação da Licença de Funcionamento implica no seu cancelamento e demais sanções cabíveis, nos termos do artigo 122 da Lei 10.083/1998 (Código Sanitário Estadual de São Paulo).

Importante salientar que a prorrogação da validade de Licenças de Funcionamento expedidas pelos municípios será objeto de norma específica. A Portaria CVS nº 3/2019 entra em vigor na data da sua publicação, com efeito retroativo a 1.3.2020, permanecendo inalteradas as demais disposições da Portaria CVS nº 1/2019 ou a que vier a substitui-la.

 A equipe de Life Sciences do Kestener, Granja & Vieira Advogados permanece à disposição para fornecer esclarecimentos adicionais ou auxiliar no que for necessário.