INFORME LIFE SCIENCES | OUTUBRO 2021

Anvisa publica Resolução sobre critérios para importação de radiofármacos industrializados

Em 30 de setembro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada n° 567/2021, que estabelece critérios e procedimentos temporários e excepcionais para a importação dos radiofármacos industrializados listados na Instrução Normativa nº 81/2020.

A importação desses produtos poderá ser realizada por órgãos e entidades públicas, bem como por pessoas jurídicas de direito privado, incluindo estabelecimentos e serviços de saúde, desde que atendidos os requisitos previstos na Resolução.

Os produtos aos quais esta Resolução se aplica ficam dispensados de regularização sanitária pela Anvisa. No entanto, isso não exime o importador de cumprir com (i) outros requisitos legais e normas técnicas ou (ii) o monitoramento pós-mercado. Apesar do registro não ser obrigatório, os produtos ficam sujeitos ao controle de qualidade pela Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária – RNLVISA.

Os produtos ficarão isentos do controle de qualidade conduzido no território brasileiro, desde que os lotes: (i) tenham sido submetidos a testes de controle de qualidade prévio e possuam o Certificado de Liberação e (ii) sejam estocados e transportados de acordo com as condições recomendadas pelo fabricante.

O importador deve, dentre outras obrigações:

• Garantir a rastreabilidade do produto e permitir a identificação dos responsáveis por sua distribuição.
• Avaliar o risco-benefício proveniente do uso do produto.
• Monitorar as condições da cadeia de transporte, como por exemplo a temperatura de armazenagem e transporte durante o trânsito internacional, no caso de produtos que requeiram armazenamento refrigerado.
• Tornar pública a informação de que o produto não foi submetido à avaliação da Anvisa, tendo sido aprovado por uma agência de vigilância sanitária estrangeira.
• Cumprir com as ações de vigilância pós-mercado, bem como estabelecer mecanismos de monitoramento de queixas técnicas e eventos adversos e comunicar ações de recolhimento voluntário à Anvisa.

Além disso, a Resolução elenca documentos obrigatórios para a formulação do pedido de importação, incluindo um laudo analítico de controle de qualidade, licenciamento de importação (LI), autorização de funcionamento (AFE), comprovante de regularização do produto no país de origem ou onde seja comercializado e comprovante de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) do país.

A Anvisa irá monitorar as queixas técnicas e eventos adversos, assim como adotar ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária. Além disso, a Anvisa pode suspender a importação, distribuição e uso dos produtos importados.

O descumprimento da Resolução é considerado infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo de responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

A Resolução entrou em vigor na data de sua publicação e permanecerá vigente até 31 de dezembro de 2021.

Anvisa publica Caderno de Perguntas e Respostas sobre Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos

Por Beatriz M A Camargo Kestener, Kestener e Vieira Advogados

Em 28 de setembro de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou Caderno de Perguntas e Respostas acerca da Resolução da Diretoria Colegiada n° 430/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

Referido material destina-se ao setor farmacêutico e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que é responsável pela inspeção do cumprimento das Boas Práticas pelas empresas.

O documento tem como objetivo solucionar as dúvidas levantadas pelo setor regulado e por inspetores da SNVS acerca da interpretação e aplicação da RDC, a fim de esclarecer seu conteúdo e permitir uma melhor aplicação e melhor controle de qualidade.

O Caderno de Perguntas e Respostas está disponível no Site Oficial da Anvisa e aborda diversos aspectos da RDC.

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