INFORME KGV | LIFE SCIENCES ABRIL 2021
Anvisa publica norma sobre monitoramento de preços de dispositivos médicos
Por Kestener & Vieira Advogados
Em 12 de março de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), editou a Resolução nº 478/2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de determinados dispositivos médicos que possuem registro perante a Anvisa.
A Resolução visa coletar dados e reduzir a assimetria de informações sobre esses produtos, sendo selecionados de acordo com os seguintes critérios:
- Impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (“SUS”);
- Impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar;
- Relevância para a saúde pública.
A Instrução Normativa nº 85/2021 fornece uma lista dos dispositivos médicos selecionados e os agrupa por semelhança técnica. A Anvisa pode atualizar a referida lista, a seu critério, ou por solicitação dos interessados, mediante explicação técnica sobre os atributos dos dispositivos médicos que justifiquem sua inclusão ou exclusão da lista.
A Anvisa pode solicitar informações sobre os produtos aos titulares de seu registro. O atendimento ao pedido é obrigatório e o descumprimento pode resultar nas penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977.
Por fim, a Anvisa publicará o resultado da pesquisa de monitoramento de preços em um site específico, relacionando o preço praticado com cada um dos grupos de dispositivos tecnicamente semelhantes. Esta lista não conterá informações comerciais confidenciais sobre os produtos, bem como não listará seus preços individuais.
Os procedimentos acima serão apresentados pela Anvisa no evento “2021 Fair Pricing Forum”, organizado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que discutirá medidas para promover a transparência e a acessibilidade de medicamentos, vacinas e dispositivos médicos.
Anvisa publica resolução acerca da importação de produtos por unidades de saúde
Por Kestener & Vieira Advogados
Em 8 de abril de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução nº 488/2021, que estabelece a documentação e os procedimentos obrigatórios para que as unidades de saúde importem, para uso próprio, produtos sujeitos à vigilância sanitária. A Resolução entrou em vigor na mesma data de sua publicação.
De acordo com a Resolução, “unidades de saúde” são “fundações, organizações da sociedade civil de interesse público, operadoras de plano de saúde, secretarias estaduais e municipais e organizações militares” e o “uso próprio” supõe que a importação não acarrete atividade comercial dos produtos, como “distribuição, doação, revenda ou comercialização”.
A Resolução estabelece procedimentos diferenciados para a importação de produtos com e sem registro perante a Anvisa. Para os produtos sem registro, o procedimento é mais meticuloso que o anterior previsto pela revogada Resolução nº 383/2020, que apenas determinava que qualquer decisão sobre o assunto ficaria sujeita à Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol).
A competência da Dicol para prolatar a decisão é a mesma, mas a unidade de saúde deve apresentar documentos e informações específicas sobre os produtos, tais como: (i) comprovante de que o produto possui registro no país de remessa e (ii) justificativa técnica sobre a necessidade médica e a impossibilidade de atendimento pela indústria nacional.
A resolução determina que as regras aplicáveis da Resolução nº 81/2008 permanecem obrigatórias e serão avaliadas no processo de importação pelo departamento técnico responsável de portos, aeroportos e fronteiras.
Anvisa participa de reunião internacional da ICMRA e debate sobre produtos contra a COVID-19
Por Kestener & Vieira Advogados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que, no dia 24 de março de 2021, participou de uma reunião do Comitê Executivo da Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, em inglês), que é composto por autoridades sanitárias nacionais e transnacionais que buscam proporcionar uma estrutura global que contribua para aprimorar a comunicação, o compartilhamento de informações, resposta a crises e endereçar questões regulatórias.
No encontro discutiu-se, principalmente, acerca das medidas adotadas contra a pandemia da COVID-19, com foco na troca de informações sobre a avaliação de medicamentos e vacinas na jurisdição de cada membro, bem como iniciativas de monitoramento das vacinas em uso e medidas para aumentar a flexibilidade e agilidade regulatória.
Os membros destacaram a importância da transparência e integridade dos dados clínicos para a avaliação eficaz da qualidade, segurança e eficácia das vacinas (bem como para uso terapêutico) desenvolvidas no contexto da pandemia. Além disso, observou-se que existem pontos em comum que apresentam lacunas de informação na documentação apresentada por alguns fabricantes e concordaram sobre a importância de compartilhar informações entre as autoridades regulatórias para aprimorar a análise dos produtos.
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