INFORME KGV | LIFE SCIENCES ABRIL/MAIO 2020

COVID-19: ANVISA DIVULGA NOTA TÉCNICA SOBRE PESQUISAS CLÍNICAS E ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA

 

Em 23.3.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Nota Técnica nº 3/2020, que estabelece orientações para patrocinadores, centros de pesquisa e investigadores no que tange à condução de pesquisas clínicas autorizadas pela ANVISA e estudos de bioequivalência durante a pandemia da COVID-19.

A ANVISA objetiva viabilizar, de maneira rápida e segura, a condução de pesquisas clínicas e estudos de bioequivalência no Brasil, tendo em vista as medidas extraordinárias adotadas para conter a COVID-19 que podem interferir nas pesquisas clínicas, como o isolamento e a quarentena dos sujeitos do estudo, fechamento dos centros de pesquisa e escassez de suprimentos utilizados nas pesquisas clínicas.

As principais orientações estabelecidas pela Nota Técnica são as seguintes:

• A segurança dos sujeitos do estudo clínico deve ser garantida. A condução da pesquisa clínica deve ser mantida em consonância com as Boas Práticas Clínicas.
• Os patrocinadores em conjunto com os investigadores e comitês de ética poderão decidir pela continuação, ou não, de um participante na pesquisa clínica, objetivando preservar sua proteção.
• Considerando as medidas de isolamento, aqueles responsáveis pela pesquisa clínica devem avaliar se há métodos alternativos para realizar avaliações de segurança, de modo a garantir a segurança do paciente, por exemplo, por meio de contato telefônico, visita virtual, ou utilização de local alternativo para avaliação, como laboratórios locais ou centros de imagem.
• Todos os desvios inevitáveis do protocolo clínico, em razão das medidas adotadas para combate da COVID-19, devem ser registrados.

O “FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic” foi usado pela ANVISA como referência para elaborar a Nota Técnica.

 

NOVA RESOLUÇÃO SOBRE EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL

Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 8.4.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 367/2020, que estabelece critérios para:

• Exportação e importação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.
• Concessão de Autorização Especial Simplificada para instituições de ensino e pesquisa, inclusive para fins que envolvam pesquisas clínicas.

A atual base legal relacionada ao comércio internacional de plantas, substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial estava segmentada em diversas normas, o que criava dificuldades no monitoramento e compilação das regras. Além disso, havia uma necessidade de aprimoramento, modernização e harmonização dos procedimentos relacionados ao controle internacional desses produtos.

A revisão proporcionada pela Resolução nº 367/2020 atualizou e modernizou os aspectos técnicos relacionados ao tema, contribuindo com o esclarecimento do processo de regulamentação e garantindo um controle mais efetivo.

Os procedimentos da nova norma serão aplicáveis a todas as companhias que exportam e importam substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, com qualquer finalidade, bem como às instituições de ensino e pesquisa, que desenvolvam estudos com esses produtos.

Os seguintes produtos e serviços não estão contemplados pela nova norma:

• os padrões analíticos de isótopos e os de radioisótopos;
• os padrões analíticos de substâncias orgânicas marcadas isotopicamente;
• kits para diagnóstico in vitro e para detecção de substâncias sujeitas a controle especial;
• as formulações não medicamentosas que contenham substâncias da lista D1 da Portaria nº 344/1998; e
• as substâncias da lista D2 da Portaria nº 344/1998, que estão sujeitas a controle e inspeção pelo Ministério da Justiça.

A Resolução entrará em vigor em 4.5.2020, revogando as RDC nº 201/2002, RDC nº 99/2008, RDC nº 11/2013 e RDC nº 62/2016.

 

COVID-19: MINISTÉRIO DA SAÚDE PUBLICA PORTARIA SOBRE TELEMEDICINA

Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 23.3.2020, o Ministério da Saúde (MS) publicou a Portaria nº 467/2020, que regula e operacionaliza o uso da telemedicina em meio à pandemia da COVID-19.

Considerando as medidas de isolamento social adotadas para conter a COVID-19, o MS reconheceu a necessidade de viabilizar e regular o uso da telemedicina no Brasil para outras circunstâncias além daquelas previstas na Resolução CFM nº 1.643/2002 do Conselho Federal de Medicina.

Os principais pontos estabelecidos pela Portaria do MS são os seguintes:

• A interação à distância estabelecida pela telemedicina pode incluir (i) atendimento pré-clínico; (ii) suporte assistencial; (iii) consulta; (iv) monitoramento e diagnóstico no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), bem como na saúde suplementar e privada.

• Os médicos estão autorizados a emitir receitas e atestados eletrônicos por meio da telemedicina; e

• A consulta médica virtual deve ser registrada em prontuário médico, que deve conter: (i) dados clínicos do paciente; (ii) data, hora e tecnologia de comunicação utilizada para o atendimento; e (iii) dados profissionais do médico.

A Portaria nº 467/2020 entrou em vigor na data de sua publicação.

 

ANVISA PUBLICA RESOLUÇÃO SOBRE BPF DE INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS

Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 1.4.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 362/2020, que estabelece os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de estabelecimentos internacionais que fabricam Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) obtidos por extração vegetal, síntese química, fermentação clássica ou semissíntese. A Resolução RDC nº 362/2020 também implementa o programa de inspeção internacional de IFA.

O objetivo dessa Resolução é elevar o nível da regulação dos IFAs no Brasil e, assim, fornecer aos pacientes medicamentos de melhor qualidade e segurança, já que a maioria dos IFAs utilizados no Brasil são produzidos por empresas internacionais.

De acordo com a Resolução RDC nº 362/2020, a certificação de BPF dependerá do cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas regras de BPF, como aqueles previstos na Resolução RDC nº 39/2013. A decisão acerca da certificação mencionada na nova Resolução dependerá da verificação do cumprimento dos requisitos recomendados pelas normas vigentes de BPF de IFAs, por meio de uma das seguintes medidas:

• Avaliação dos documentos listados na Seção 3 da Resolução RDC nº 362/2020 para empresas inspecionadas por autoridade sanitária de país reconhecido pela ANVISA como equivalente em relação às medidas e controles aplicáveis para comprovar BPF de IFA;
• Avaliação dos documentos listados na Seção 3 da Resolução RDC nº 362/2020 e condução de análise de risco que justifique a emissão de certificado de BPF; ou
• Avaliação de relatório de inspeção emitido pela ANVISA como consequência da realização de inspeção in loco, motivada pela condução de análise de risco ou pela ausência de relatório de inspeção conforme item VIII da Seção 3 da Resolução RDC nº 362/2020.

Com relação ao programa de inspeção, a nova resolução estabelece que a ANVISA pode conduzir uma inspeção sanitária em uma empresa fabricante de IFA a qualquer momento, independentemente do processo de certificação. A recusa em receber a inspeção sanitária acarretará processo administrativo, no qual a importação, uso e comercialização podem ser suspensos e os produtos da empresa podem ser recolhidos.

A Resolução RDC nº 362/2020 entrará em vigor em 3 de agosto de 2020.

COVID-19: ANVISA DISPONIBILIZA PLATAFORMA DIGITAL PARA SOLICITAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANNABIS

Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 8.4.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu que a autorização para comercializar, importar e fabricar produtos à base de cannabis pode ser solicitada por meio da plataforma digital Portal Único do Governo Federal.

A solicitação deve ser submetida por meio do “Sistema Solicita” da ANVISA e o processo inteiro é feito sem necessidade de protocolo presencial. A medida reforça o comprometimento da ANVISA em proteger a saúde das empresas e de seus funcionários em meio à pandemia da COVID-19.

A aprovação digital da ANVISA permite às empresas comercializarem produtos à base de cannabis por até cinco anos. Além da autorização, também estão disponíveis serviços eletrônicos para alterar ou cancelar autorizações já concedidas.

 

COVID-19: ANVISA AUTORIZA TESTES RÁPIDOS EM FARMÁCIAS

Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 29.4.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 377/2020, que autoriza o uso de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a COVID-19 em farmácias, em caráter temporário e excepcional.

De acordo com a Resolução, apenas testes rápidos aprovados e registrados na ANVISA podem ser utilizados e tais testes não devem ser adotados como diagnóstico confirmatório da COVID-19. Além disso, as farmácias devem cumprir os seguintes requisitos:

• O teste deve ser feito por um farmacêutico.

• A farmácia deve estar regular perante a ANVISA.

• A farmácia deve cumprir as boas práticas farmacêuticas e procedimentos de segurança estabelecidos pela ANVISA.

• O registro e a rastreabilidade dos resultados dos testes devem ser garantidos.

• A farmácia deve informar às autoridades públicas sobre os resultados.

A ANVISA também emitiu uma nota esclarecendo o processo de registro de testes rápidos para COVID-19 e explicando a razão de as farmácias terem sido autorizadas a utilizar tais testes. Segundo a nota, o uso de testes rápidos em farmácias permitirá a permeabilidade das políticas de prevenção, ampliará o acesso aos testes, reduzirá custos e evitará aglomerações.

A decisão temporária da ANVISA de permitir testes rápidos em farmácias foi confirmada pela Justiça Federal. A decisão, proferida pela 5ª Vara Federal Cível do Distrito Federal, determinou o arquivamento dos autos do mandado de segurança impetrado com o propósito de suspender os efeitos da Resolução RDC nº 377/2020, reconhecendo a importância do amplo acesso e da possibilidade de administração de tais testes em farmácias.

A Resolução RDC nº 377/2020 já está em vigor e será automaticamente revogada quando o Ministério da Saúde declarar o término da situação de emergência de saúde pública.

 

ANVISA EDITA ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO SOBRE A CLASSIFICAÇÃO DE MIPS

Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 4.5.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) editou a Orientação de Serviço nº 83/2020, que estabelece procedimento para análise de solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição (MIP).

A Orientação de Serviço foi emitida de acordo com a Resolução RDC nº 98/2016, que estabelece:

• Critérios para classificar medicamentos como MIPs.
• Procedimentos para detentores do registro requisitarem a reclassificação de seus produtos.
• O dever da ANVISA de atualizar a lista de MIPs.

A Orientação de Serviço tem o objetivo de agilizar a análise das solicitações de classificação de MIPs conforme a Resolução RDC nº 98/2016, bem como cumprir os prazos estabelecidos na Resolução RDC nº 336/2020 e no Decreto nº 10.178/2019. A Orientação de Serviço é baseada nos seguintes aspectos:

• As solicitações devem ser organizadas em grupos de assuntos (por exemplo, medicamentos com a mesma indicação terapêutica ou fabricados com o mesmo insumo farmacêutico ativo) permitindo uma única discussão para mais de uma solicitação.

• A análise deve observar eventuais características do medicamento que tenham permitido sua classificação como MIP pelas seguintes autoridades internacionais: FDA, Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency; Swiss Agency for Therapeutic Products; Health Canada; e Australia’s Therapeutic Goods Administration.

• Medicamentos não classificados como MIPs pelas autoridades internacionais específicas devem ter suas solicitações integralmente analisadas de acordo com a Resolução RDC nº 98/2016.

• Uma vez observado que o medicamento não pode ser classificado como MIP, a análise pode ser descontinuada.

A Orientação de Serviço é resultado das contribuições de associações e entidades do setor regulado.

 

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.