INFORME KGV | LIFE SCIENCES AGOSTO 2019
ANVISA publica Orientação de Serviço para agilizar a análise de Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
Em 1º de agosto de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Orientação de Serviço nº 69/2019, que visa a tornar a análise do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) mais célere. O DDCM é exigido no procedimento de autorização de pesquisas clínicas, regulado pela RDC nº 9/2015.
A Orientação de Serviço permite à ANVISA aceitar análises conduzidas anteriormente por países membros fundadores do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use – ICH), isto é, Estados Unidos, a Europa, e o Japão, e aplica-se aos casos que preencham as seguintes condições:
- o DDCM deve conter ao menos um ensaio clínico Fase III, referente a medicamentos experimentais, que possuam todas as etapas de fabricação (exceto a rotulagem), e ter iniciado o ensaio clínico em pelo menos um dos países-membros fundadores do ICH;
- o medicamento experimental deve ser idêntico, sem qualquer alteração em seus aspectos qualitativos, àquele desenvolvido em ensaio clínico conduzido em pelo menos um dos países membros fundadores do ICH; e
- a fabricação do medicamento experimental deve estar de acordo com os guias do ICH no que tange à fase do desenvolvimento clínico.
A ANVISA espera que a medida favoreça um cenário regulatório mais atrativo para a realização de ensaios clínicos no Brasil.
ANVISA REALIZA AUDIÊNCIA PÚBLICA SOBRE A REGULAÇÃO DE CANNABIS PARA FINS MEDICINAIS E CIENTÍFICOS
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Caio Caesar Dib, Kestener, Granja e Vieira Advogados
Em 31 de julho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) conduziu a Audiência Pública nº 7/2019 para discutir a regulação pretendida da cannabis medicinal. A audiência pública foi dividida em duas partes: a Consulta Pública nº 955/2019, que prevê as normas técnicas para o cultivo de cannabis para fins medicinais e científicos, e a Consulta Pública nº 654/2019, que prevê requisitos específicos para o registro e monitoramento de medicamentos derivados da cannabis.
Os resultados finais da audiência pública publicados pela ANVISA demonstram que 67,8% dos que contribuíram consideraram que as propostas da ANVISA tiveram apenas impactos positivos. Outros 13,4% responderam que as propostas tiveram impactos positivos e negativos, e 2,3% consideraram que as propostas tiveram apenas impactos negativos.
Com a conclusão das informações colhidas na audiência pública, a ANVISA analisará as contribuições para respondê-las e prosseguir com a avaliação das propostas regulatórias.
ANVISA ABRE CONSULTAS PÚBLICAS SOBRE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener, Granja e Vieira Advogados
Em 14 de agosto de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) deu início a duas consultas públicas com o objetivo de rever a RDC nº 49/2011, que estabelece regras para alterações pós-registro referentes a medicamentos biológicos:
A Consulta Pública nº 686/2019 prevê uma proposta para uma resolução normativa que visa a regular:
- A classificação das alterações pós-registro;
- Os documentos necessários para a apresentação de petição para alterações pós-registro, renovação ou cancelamento de registro de produtos biológicos.
A Consulta Pública nº 687/2019 propõe a revogação e substituição da RDC nº 49/2011 por outra resolução que atualize processo, classificação, condições e documentos requeridos para alterações pós-registro de medicamentos biológicos. Um dos pontos chave da resolução proposta é a exigência de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) apenas em caso de alterações de qualidade. A atual RDC nº 49/2011 requer a apresentação de CBPF para todos os tipos de alterações pós-registro.
Formulários de contribuição para as Consultas Públicas nº 686/2019 e 687/2019 estarão disponíveis até 18 de outubro de 2019.
ANVISA DISCUTE ABERTURA DE CONSULTA PÚBLICA SOBRE REGISTRO DE PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener, Granja e Vieira Advogados
Em 20 de agosto de 2019, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) discutiu a possibilidade de início de uma consulta pública sobre o registro de produtos de terapia gênica e avançada, conforme o item 2.3.1 da Pauta da Reunião Ordinária Pública nº 19/2019. A consulta pública apresentará uma proposta de resolução relativa ao procedimento de registro de produtos de terapia gênica e avançada.
Produtos de terapia avançada são medicamentos biológicos constituídos por células e tecidos humanos, os quais adquirem através do processo de manufatura, efeitos terapêuticos, profiláticos ou diagnósticos. Esses produtos são uma promessa significativa para o tratamento de doenças crônicas, como o câncer e hemofilia.
A proposta para a abertura da consulta pública representa grande progresso no desenvolvimento do quadro regulatório brasileiro para terapias avançadas, que, atualmente, é composto por duas resoluções:
- RDC nº 214/2018, que estabelece boas práticas para o uso de células humanas para ensaios clínicos e terapêuticos;
- RDC nº 260/2018, que estabelece regras para ensaios clínicos com terapias gênicas e celulares.
De acordo com a ANVISA, a publicação da resolução relativa ao procedimento de registro produtos de terapias avançadas é uma prioridade para 2019.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
