INFORME KGV | LIFE SCIENCES FEVEREIRO 2019
ANVISA CONCEDERÁ LICENÇA AUTOMÁTICA DE IMPORTAÇÃO PARA MEDICAMENTOS DESTINADOS AO ATENDIMENTO DE DECISÕES JUDICIAIS
Em 4 de fevereiro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC nº 262/2019. A RDC simplifica o procedimento perante a Anvisa para a importação de medicamentos sem registro que sejam destinados a atender decisões judiciais que obriguem instituições públicas do Sistema Único de Saúde (SUS).
A nova RDC alterou o regulamento da importação de produtos relacionados à saúde estabelecido na Resolução RDC nº 81/2008, segundo a qual, como regra geral, a Anvisa analisa tecnicamente todos os requerimentos de importação. A nova RDC permite o deferimento automático da licença de importação nos casos mencionados, sem que a Anvisa tenha que avaliar tecnicamente tais requerimentos.
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ANVISA ESTABELECE NOVO PROCEDIMENTO PARA JULGAMENTO DE RECURSOS ADMINISTRATIVOS CONTRA DECISÕES TÉCNICAS
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 11 de fevereiro de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução RDC nº 266/2019, que estabelece novas regras sobre a interposição de recursos administrativos contra decisões emitidas pelas áreas técnicas da Anvisa.
De acordo com a RDC, recursos administrativos devem ser analisados pela Gerência Geral de Recursos (GGREC), uma segunda instância recentemente criada pela Resolução RDC nº 255/2018, publicada em 11 de dezembro de 2018, que compreende três coordenações especializadas e uma coordenação processante. Apenas após a decisão de segunda instância, a parte interessada estará apta a recorrer perante a Diretoria Colegiada (Dicol), como instância administrativa final.
A RDC nº 266/2019 entrou em vigor em 11 de fevereiro de 2019 e revoga a RDC nº 25/2008, que previa as principais regras para a interposição de recursos administrativos. Eventuais casos omissos ou dúvidas relacionadas à aplicação da RDC serão decididas pela Dicol.
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CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA REVOGA RECENTE REGULAMENTO DA TELEMEDICINA
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 22 de fevereiro de 2019, o Conselho Federal de Medicina (CFM) revogou a Resolução nº 2.227/2018, que permitiu o uso mais abrangente da telemedicina e que foi publicada apenas em 6 de fevereiro de 2019, mantendo-se em vigor a Resolução nº 1.643/2002. Não há data estimada para a apresentação de uma nova proposta de resolução.
A Resolução nº 2.227/2018 foi elaborada para atender a avanços tecnológicos na medicina e nas comunicações eletrônicas. A sua publicação foi seguida por manifestações de preocupação pela classe médica, relacionadas principalmente com um eventual impacto na qualidade do tratamento dos pacientes. Em resposta, o CFM publicou, em 8 de fevereiro de 2019, uma consulta pública que estará aberta para comentários até 7 de abril de 2019. No entanto, devido à repercussão negativa dentre a classe médica, em 22 de fevereiro de 2019, o CFM decidiu revogar a Resolução nº 2.227/2018 e manter em vigor a atual Resolução nº 1.643/2002.
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ANVISA ANUNCIA REUNIÃO PÚBLICA PARA REVISÃO DE BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAGEM, DISTRIBUIÇÃO E TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
Beatriz M.A. Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma reunião pública em sua sede, em Brasília, em 25 de fevereiro de 2019, para discutir os resultados obtidos na Consulta Pública nº 343/2017, que visa à revisar as regras de Boas Práticas de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos, atualmente estabelecidas na Portaria SVS nº 802/1998.
Os objetivos da regulação proposta são aprimorar o controle das cadeias de produção e fornecimento e garantir o controle de qualidade dos produtos durante os estágios de armazenagem, distribuição e transporte de medicamentos.
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