INFORME KGV | LIFE SCIENCES FEVEREIRO 2020

ANVISA SOLICITA INFORMAÇÕES SOBRE REGISTRO DE MEDICAMENTOS SIMILARES

Em 30 de janeiro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou o Edital de Chamamento nº 2/2020, que exige que empresas detentoras de registros de medicamentos similares enviem informações à ANVISA, caso os registros de seus produtos ainda não tenham sido adequados às regras da Resolução RDC nº 134/2003. Medicamentos similares são aqueles considerados equivalentes aos medicamentos referência.

Desde 2003, como resultado da Resolução RDC nº 134/2003, o registro de medicamentos similares tem sido concedido com base em estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção, que comprovam sua equivalência terapêutica com o medicamento referência. Esta obrigação visa garantir a segurança do paciente, já que medicamentos similares não estão sujeitos ao rigoroso processo de registro dos medicamentos referência.

De acordo com a ANVISA, as informações coletadas por meio do Edital de Chamamento serão analisadas para verificar se os medicamentos similares estão adequados à Resolução RDC nº 134/2003. Caso positivo, esses medicamentos estarão aptos a serem incluídos na Lista de Medicamentos Similares Intercambiáveis da ANVISA.

Empresas sujeitas ao Edital de Chamamento devem apresentar as informações acerca de seus medicamentos similares até 30 de março de 2020, por meio de um aditamento ao processo de registro do produto.

ANVISA SIMPLIFICA A IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS À BASE DE CANNABIS

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti – Kestener, Granja e Vieira Advogados

Em 27 de janeiro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 355/2020, que simplifica o processo de importação de produtos à base de cannabis para uso próprio.

A iniciativa de simplificar o processo foi motivada pela frequente e longa espera pela liberação da importação. De acordo com a ANVISA, a análise dos requisitos de importação, atualmente, leva em média 75 (setenta e cinco) dias, acarretando interrupções para os pacientes em tratamento com produtos à base de cannabis.

Com o objetivo de agilizar a análise dos requisitos de importação, as seguintes alterações foram implementadas pela nova Resolução:

• Os pacientes poderão enviar a solicitação de importação, apenas com a prescrição médica, indicando a necessidade de uso do produto.
• A solicitação de importação deve ser feita exclusivamente por meio do Portal do Governo Federal do Brasil, o que significa que documentos originais não precisarão ser mais postados.
• Os pacientes não precisarão mais especificar a quantidade do medicamento a ser importado no momento da solicitação, uma vez que esse monitoramento será realizado no desembaraço alfandegário.
• A validade da autorização de importação foi estendida de 1 (um) para 2 (dois) anos.
• Diminuição no número de documentos a serem apresentados no ato de solicitação de importação.

A nova Resolução revogou as Resoluções RDC nº 17/2015, RDC nº 128/2016 e RDC nº 306/2019, e entrou em vigor em 27 de janeiro de 2020.

ANVISA INICIA CONSULTA PÚBLICA SOBRE IMPORTAÇÃO EXCEPCIONAL

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti – Kestener, Granja e Vieira Advogados

De 28 de janeiro a 18 de fevereiro de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) conduziu a Consulta Pública nº 775/2020, que trata de propostas para simplificar o processo de importação de medicamentos sem registro que são importados pelo Ministério da Saúde (MS) e entidades vinculadas.

A consulta revisou a Resolução RDC nº 203/2017, que atualmente estabelece os critérios e procedimentos para importação excepcional de medicamentos sem registro perante a ANVISA. De acordo com o texto proposto, o procedimento de importação desses medicamentos se tornará mais flexível porque:

• A Resolução proposta permite uma interpretação mais extensa do que seria considerada situação de importação excepcional.
• A ANVISA não autorizará mais a importação, mas apenas será informada no curso do processo.
• O MS, ao contrário da ANVISA, será responsável por garantir a qualidade, segurança, rastreabilidade e condições de fabricação desses medicamentos.
• Medicamentos não qualificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) poderão ser adquiridos, desde que tenham sido aprovados em outros países.

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.