INFORME KGV | LIFE SCIENCES JULHO 2019
ANVISA APROVA NOVOS MÉTODOS PARA LIBERAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 26 de junho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC Nº 291/2019, que aprova a adoção de liberação paramétrica e o uso de indicadores biológicos como parte do controle de monitoramento de produtos para saúde esterilizados com óxido de etileno, em substituição ao teste de esterilidade.
As instalações de esterilização de óxido de etileno eram reguladas pela Portaria Interministerial Nº 482/1999. As empresas tinham o dever de realizar uma verificação dupla da esterilização dos produtos para saúde por meio de indicadores biológicos e teste de esterilidade.
A resolução é aplicável para empresas fabricantes e unidades de esterilização de produtos para saúde novos que realizam esterilização por óxido de etileno.
A Anvisa tem o objetivo de modernizar a regulação e aumentar a competitividade da indústria brasileira, dentro e fora do território brasileiro. Países como Japão, Estados Unidos, México, além de membros da União Europeia, já utilizam a liberação paramétrica ou o indicador biológico para liberação desses produtos.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
ANVISA ALTERA O PRAZO PARA REGISTRO DE PREÇOS DE MEDICAMENTOS PARA DOENÇAS RARAS
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 17 de julho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 293/2019, que altera o prazo para registro de medicamentos para doenças raras estabelecido pela Resolução RDC nº 205/2017. A Resolução RDC nº 205/2017 prevê procedimentos mais céleres para obtenção de aprovação para ensaios clínicos, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e registro de novos medicamentos destinados ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças raras.
A nova Resolução aumenta o prazo de submissão dos documentos de registro de preço perante a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A partir de agora, as empresas têm 30 dias, contados a partir da publicação do registro do medicamento, para protocolar o dossiê de registro de preço. Anteriormente a esta alteração, a Resolução RDC nº 205/2017previa que o registro de preço deveria ser apresentado concomitantemente ao pedido de registro do medicamento.
Esta alteração foi necessária em razão do conflito entre a Resolução RDC nº 205/2017 e a Resolução CMED nº 2/2004. A referida Resolução da CMED exige a apresentação do pedido de registro do medicamento como um dos requisitos para registro de preço.
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ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA PARA DISCUTIR CRITÉRIOS E PRAZOS PARA A RENOVAÇÃO DE REGISTRO E A NOTIFICAÇÃO DE MEDICAMENTOS
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Caio Caesar Dib, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 26 de junho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a Consulta Pública nº 657/2019 para discutir uma proposta de resolução sobre critérios e prazos para a renovação de registro e notificação de medicamentos.
A justificativa para a iniciativa regulatória está na Lei nº 13.097/2015, que alterou o artigo 12 da Lei nº 6.360/1976, ampliando o período da renovação de registros de 5 para um máximo de 10 anos, a depender da natureza do produto e do risco à saúde pública. Nesse sentido, a Lei nº 13.097/2015 determina que o período da renovação deve ser definido por regulação específica para cada categoria de produto sob vigilância sanitária.
A ANVISA já definiu períodos específicos de renovação para produtos médicos. Para alguns outros produtos, como cosméticos e saneantes, a ANVISA está próxima de determinar períodos específicos de renovação. Essa nova resolução deve contemplar a regularização de medicamentos.
A ANVISA aceitará contribuições à consulta pública até 16 de agosto de 2019.
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ANVISA PROSSEGUE NA ELIMINAÇÃO DE NORMAS OBSOLETAS
Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Caio Caesar Dib, Kestener Granja e Vieira Advogados
Em 26 de junho de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 292/2019, que revoga diversas normas obsoletas publicadas pela ANVISA e pela extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. A eliminação dessas normas é parte de uma estratégia de revisão periódica, cujo objetivo é reduzir a confusão e conferir mais clareza e simplicidade à legislação sanitária.
A RDC nº 292/2019 revoga 174 atos normativos, dos quais 166 foram publicados pela ANVISA. Os outros oito foram publicados pela antiga Secretaria de Vigilância Sanitária.
A primeira vez que a ANVISA eliminou regras e regulações obsoletas foi em 2016. Desde então, a “Guilhotina Regulatória” revogou 349 normas da ANVISA (o equivalente à redução de um terço da legislação da ANVISA).
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
