INFORME KGV | LIFE SCIENCES JUNHO 2019

ANVISA PUBLICA CONSULTAS PÚBLICAS PARA REGULAMENTAÇÃO DE DROGAS DERIVADAS DE CANNABIS 

Em 14 de junho, a Anvisa publicou duas Consultas Públicas:

• CP nº 654/2019 para estabelecer procedimento específico para o registro de drogas derivadas de Cannabis; e
• CP nº 655/2019 para estabelecer requisitos para o plantio de Cannabis com finalidades médicas e científicas.

Nenhum dos temas cobertos pelas consultas foi regulado pela Anvisa no passado. Alguns dos principais pontos apresentados nos textos propostos são:

• Somente será permitido o cultivo em ambientes internos fechados, em áreas controladas, submetidas a um controle rigoroso de segurança e cotas anuais de cultivo.

• As espécies de cannabis cultivadas somente poderão ser vendidas a institutos de pesquisa e fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.

• A Anvisa somente registrará medicamentos derivados de cannabis que sejam de administração oral e indicados para doenças debilitantes.

• Em certas situações, será possível requerer o registro sem alguns documentos que normalmente seriam exigidos no dossiê (como dados de estabilidade de longa duração e estudos clínicos de fase III). Os medicamentos relevantes poderão ser aprovados com base neste pedido de registro, mas os documentos faltantes deverão ser apresentados nos três primeiros anos após a concessão de registro.

Contribuições às Consultas Públicas deverão ser submetidas de 21.6 até  18.8.2019.

 

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“. 

 

STF DECIDE SOBRE O FORNECIMENTO DE MEDICAMENTOS NÃO REGISTRADOS POR DEMANDAS JUDICIAIS

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina, e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 22 de maio, o Supremo Tribunal Federal decidiu se o direito constitucional de receber tratamentos gratuitos do SUS inclui o direito de fornecimento de medicamentos não registrados por demandas judiciais. A decisão foi proferida nos autos do Recurso Extraordinário nº 657.718.

De acordo com a decisão, nenhum medicamento experimental deve ser fornecido e, como regra geral, o Estado não será obrigado a fornecer medicamentos não registrados, a menos que todos os seguintes requisitos sejam cumpridos:

• O pedido de registro do medicamento já tenha sido protocolado;
• A Anvisa tenha extrapolado injustificadamente o prazo legal de análise do pedido de registro;
• O medicamento seja aprovado por renomadas autoridades sanitárias estrangeiras e não possua tenha substituto terapêutico registrado no país.

A decisão traz uma orientação sobre uma discussão recorrente desde a promulgação da Constituição de 1988. Espera-se que as novas diretrizes ajudem a aliviar gastos públicos com tratamentos de saúde.

 

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“. 

 

ANVISA ABRE CONSULTA PÚBLICA ACERCA DE GUIAS DE BPF

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, César Santos Borlina e Leonardo Barboni Rosa, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 27 de maio, a Anvisa publicou a Consulta Pública nº 653/2019, acerca da adoção de uma série de guias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.

A Consulta Pública é uma tentativa de implementar padrões estabelecidos pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). O PIC/S é um acordo informal e não vinculante entre autoridades reguladoras. As autoridades reguladoras de medicamentos de grandes países são membros do acordo, e o PIC/S busca o alinhamento com os padrões de BPF da União Europeia, colaborando com a Agência Europeia de Medicamentos.

Considerando que a intenção da Anvisa é harmonizar seus padrões com os da comunidade internacional, o escopo das contribuições à Consulta Pública deve restringir-se a questões sobre:

• A exatidão da proposta de tradução dos guias da PIC/S para o Português;
• A viabilidade de cumprir as diretrizes dentro do prazo proposto; e
• A necessidade de requisitos diferentes para garantir um nível apropriado de segurança.

Contribuições à Consulta Pública deverão ser submetidas até 2.8.2019.

 

“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.