INFORME KGV | LIFE SCIENCES JUNHO 2020
COVID-19: IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS AINDA NÃO REGISTRADOS PERANTE A ANVISA
Em 29 de maio de 2020, o Presidente sancionou a Lei nº 14.006/2020, que altera a Lei nº 13.979/2020, para permitir a importação e distribuição de materiais, medicamentos, equipamentos e insumos relacionados à COVID-19 que ainda não tenham sido registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Esses produtos devem ser autorizados por autoridades sanitárias internacionais específicas.
De acordo com a nova lei, a importação de qualquer produto ainda não registrado na ANVISA e considerado importante para o combate da COVID-19 deve ser permitida, desde que o produto esteja registrado em, pelo menos, uma das seguintes autoridades sanitárias internacionais:
- Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (Japão)
- National Medical Products Administration (China)
A lei estabelece que os médicos têm o dever de informar seus pacientes sobre o processo de autorização do medicamento prescrito, isto é, os pacientes devem ser informados que o medicamento prescrito ainda não está registrado na ANVISA, mas foi aprovado por autoridades sanitárias internacionais.
A ANVISA também emitiu uma nota posicionando-se sobre a nova lei. A ANVISA reconhece que o processo de aprovação do produto pode parecer burocrático e demorado, mas afirma que procedimentos cuidadosos são necessários para garantir a qualidade e eficácia do produto. Além disso, a ANVISA aponta que a realidade de atenção à saúde é diferente em cada país e, por isso, o mesmo produto pode ser aprovado em um país e negado em outro.
A autorização para importar e distribuir produtos ainda não registrados na ANVISA é extraordinária e temporária.
COVID-19: ANVISA PUBLICA RESOLUÇÃO FLEXIBILIZANDO REGRAS DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E IMPORTAÇÃO
Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener, Granja e Vieira Advogados
Em 28 de maio de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Resolução RDC nº 392/2020, que estabelece procedimentos extraordinários e temporários para a aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das boas práticas de fabricação e de importação de medicamentos e insumos farmacêuticos.
De acordo com a Resolução, empresas que fabricam e importam medicamentos e insumos farmacêuticos estão autorizadas a solicitar exceção do cumprimento de determinados requisitos técnicos de boas práticas de fabricação e importação, desde que:
- A exceção seja necessária em razão da pandemia da COVID-19;
- Uma avaliação de risco seja conduzida, demonstrando que os efeitos decorrentes do não cumprimento dos requisitos técnicos estão controlados.
- A exceção seja documentada no Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica da empresa.
Empresas interessadas em solicitar excepcionalidades previstas na Resolução devem protocolar suas petições utilizando os códigos de assuntos listados no website da ANVISA.
ANVISA ABRE CONSULTAS PÚBLICAS SOBRE ROTULAGEM E BULA DE MEDICAMENTOS
Beatriz M. A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener, Granja e Vieira Advogados
Em 3 de junho de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou três consultas públicas relacionadas às regras de rotulagem e bula de medicamentos:
- Consulta Pública nº 816/2020, propõe instrução normativa que estabelece requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de pequeno e grande volume, soluções para irrigação, diálise e expansores plasmáticos.
- Consulta Pública nº 817/2020, que propõe a revisão das frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos, atualmente estabelecidas pela Resolução RDC nº 137/2003.
De acordo com a ANVISA, as consultas públicas estão alinhadas com:
- O Terceiro Desafio Global de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- As diretrizes do Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) no Brasil.
- A Lei nº 13.236/2015, que estabelece os rótulos de medicamentos devem conter informações claras para evitar erros de dispensação e administração. Além disso, as propostas consideram os ambientes reais de prescrição e dispensação dos medicamentos, bem como os diferentes níveis de escolaridade no Brasil.
As contribuições, para qualquer uma das três consultas públicas, devem ser submetidas até 7 de setembro de 2020.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
