INFORME KGV | LIFE SCIENCES MAIO 2021

Anvisa implementa diretrizes e procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória

Em 15 de Março de 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Portaria nº 162/2021, dispondo sobre as diretrizes e os procedimentos para a melhoria da qualidade regulatória na Agência.

As diretrizes e os procedimentos previstos na Portaria devem ser observados no planejamento, na elaboração, na implementação, no monitoramento, na avaliação e na revisão de instrumentos regulatórios. Elas também poderão ser aplicadas para outros atos que possuam impacto na qualidade da atuação regulatória da Anvisa, a critério da Diretoria Colegiada.

A melhoria da qualidade regulatória deve aderir a determinados princípios, incluindo, dentre outros: (i) atuação regulatória baseada no risco sanitário para a proteção da saúde da população; (ii) coerência e convergência regulatórias; (iii) regulação baseada em evidências; (iv) previsibilidade regulatória; (v) promoção do ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico; e (vi) desburocratização, celeridade e simplificação administrativa.

Para atingir referidos princípios, a Portaria estabelece, os seguintes procedimentos:

• Análise de Impacto Regulatório (AIR) para permitir a avaliação de um problema regulatório antes da publicação do ato normativo de interesse geral. A análise deve conter informações e dados sobre seus prováveis efeitos, a fim de verificar a razoabilidade do impacto e subsidiar a tomada de decisão;
• Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) para verificar o impacto de um ato normativo, considerando se sua implementação atingiu os objetivos pretendidos e os demais impactos observados sobre o mercado e a sociedade;
• Audiências públicas realizadas em sessão pública presencial ou virtual, na qual as partes interessadas podem apresentar manifestações orais ou escritas debatendo a proposta do ato normativo, documentos ou matérias relevantes de interesse da Anvisa;
• Monitoramento e avaliação de resultado regulatório para coletar informação sobre o desempenho do instrumento regulatório e do ARR, dentre outros instrumentos.

A Portaria produzirá efeitos sobre todos os processos administrativos relacionados a regulação iniciados a partir de 1º de abril de 2021.

COVID-19: requisitos para o uso emergencial de medicamentos

 Por Kestener & Vieira Advogados

Em 12 de Maio de 2021, a Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) publicou o Guia nº 49/2021, que estabelece os requisitos para a submissão de pedido de autorização temporária para uso emergencial de medicamentos contra a Covid-19.

O Guia contém os requisitos técnicos mínimos, à luz da Resolução RDC nº 475/2021, a serem apresentados pelas empresas para solicitação de autorização temporária de uso emergencial, notadamente:

• Implementação de sistema de Boas Práticas de Farmacovigilância, conforme estabelecido em Resolução RDC nº 406/2020, que determina que os detentores de registro de medicamentos devem detectar, avaliar e prevenir eventos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados com medicamentos;
• A possibilidade de revogação da autorização de uso emergencial, a qualquer momento, caso identificado risco à saúde;
• Monitoramento contínuo dos resultados e avanços de pesquisas clínica ainda em progresso.

Assim, ainda que a autorização de uso emergencial seja concedida, a empresa patrocinadora do ensaio clínico em execução no Brasil ou no exterior deve continuar a execução dos estudos e a coleta dos dados de forma controlada, devendo apresentar pedido de registro sanitário perante a Anvisa. O pedido de autorização de uso emergencial deve conter as estratégias que serão implementadas pela requerente a fim de garantir que os ensaios clínicos ainda em andamento serão capazes de avaliar a segurança e efetividade a longo prazo do medicamento.

A autorização de uso emergencial e temporário de medicamento experimental contra a Covid-19 é restrita a uma população-alvo predefinida e, portanto, não substitui o registro sanitário no Brasil. O registro sanitário é o único instrumento apropriado que permite a ampliação do uso do medicamento no Brasil, conforme as diretrizes para a garantia da qualidade, da eficácia e da segurança para esses produtos. Entretanto, de acordo com o Guia, a disposição que permite o uso emergencial e temporário poderá beneficiar determinados grupos, sob uso controlado, como medida adicional para o enfretamento da pandemia do Covid-19.

O Guia será implementado imediatamente após sua publicação, mas permanecerá sujeito a comentários de acordo com as boas práticas regulatórias da Anvisa.

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