INFORME KGV | LIFE SCIENCES MARÇO 2020
COVID-19: ANVISA PUBLICA RESOLUÇÃO SOBRE CERTIFICAÇÃO DE BPF DURANTE A PANDEMIA
Beatriz MA Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno and Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja and Vieira Advogados
Em 13.3.2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução RDC nº 346/2020, que estabelece critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional da COVID-19.
A ANVISA visa manter o fornecimento de produtos de saúde sem interrupção diante da emergência internacional de saúde pública envolvendo a COVID-19. De acordo com a nova resolução, como atualmente as inspeções sanitárias in loco não são viáveis, elas serão realizadas por meio de videoconferência e tecnologias de transmissão de dados. Além disso, a ANVISA levará em consideração as informações recebidas das autoridades reguladoras internacionais. Isso se aplica a todas as solicitações de certificação BPF, incluindo as solicitadas antes da publicação da Resolução, exceto para novas solicitações envolvendo produtos desenvolvidos para conter e tratar pacientes infectados com COVID-19 e produtos essenciais cuja disponibilidade é ameaçada por desabastecimento do mercado nacional, em razão da COVID-19.
Esta medida segue as ações tomadas por outras autoridades de saúde reconhecidas internacionalmente, como o FDA e a EMA.
A resolução inicialmente terá validade de 180 dias a contar de sua publicação, mas poderá ser renovada por igual período, dependendo da evolução da pandemia da COVID-19. O modelo de certificação temporário será aplicável enquanto a nova Resolução for válida.
COVID-19: ANVISA PUBLICA NORMAS DECRETANDO MEDIDAS EXTRAORDINÁRIAS E TEMPORÁRIAS DIANTE DA PANDEMIA
Beatriz MA Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno and Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja and Vieira Advogados
Em 18 de março de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou as seguintes normas, decretando medidas extraordinárias e temporárias em resposta à pandemia da COVID-19:
- Resolução RDC nº 347/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2 (vírus que causa a COVID-19).
- Resolução RDC nº 348/2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudança pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente da COVID-19.
De acordo com a Resolução RDC nº 348/2020, todos os produtos desenvolvidos para tratar ou prevenir a COVID-19 estarão sujeitos aos processos extraordinários e temporários de registro estabelecidos pela nova regra.
As novas resoluções inicialmente terão validade de 180 dias a contar da publicação. A Resolução RDC nº 347/2020, no entanto, estabelece que sua validade pode ser renovada por igual período, dependendo da evolução da pandemia da COVID-19.
COVID-19: ANVISA PRIORIZA A ANÁLISE DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO
Beatriz MA Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno and Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja and Vieira Advogados
Em 12 de março de 2020, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu que passaria a priorizar a análise de todos os processos relacionados aos produtos desenvolvidos para o diagnóstico da COVID-19 e outras infecções respiratórias.
De acordo com a ANVISA, a decisão foi motivada pelas declarações do Ministério da Saúde e da Organização Mundial de Saúde (OMS) de que o mundo está enfrentando uma emergência de saúde pública e pandemia. A ANVISA objetiva expandir o acesso da população aos produtos para diagnóstico de infecções respiratórias, como a COVID-19, e fornecer aos profissionais de saúde melhores ferramentas.
Empresas interessadas na priorização devem atender a todos os requisitos para registro de produtos de diagnóstico in vitro, estabelecidos pela Resolução RDC nº 36/2015, e enviar um e-mail para gevit@anvisa.gov.br.
“Reprodução autorizada pelos editores da publicação Practical Law. Para mais informações acesse o site www.practicallaw.com ou entre em contato pelo telefone +44 (0)20 7542 6664“.
