INFORME KGV | LIFE SCIENCES MARÇO 2021

COVID-19: Governo fica autorizado a assumir responsabilidade civil pelos eventos adversos relacionados à pós-vacinação contra a COVID-19

Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, Bruno Fontes Muniz e Brenda Costacurta Ohnuki, Kestener Granja e Vieira Advogados

Em 10.3.2021, foi publicada a Lei nº 14.125/2021, que autoriza o Governo Federal, Estados, Distrito Federal e Municípios a assumirem a responsabilidade civil pelos eventos adversos relacionados à pós-vacinação contra a COVID-19. A assunção de responsabilidade civil pela Administração Pública foi uma questão recorrentemente  levantada pelos fabricantes nos acordos de aquisição de vacinas.

Na aquisição das vacinas, os entes públicos ficam autorizados a firmar convênios de seguros privados, com empresas nacionais ou internacionais, para cobertura de eventuais responsabilidades relacionadas aos eventos adversos acima mencionados.

As pessoas jurídicas privadas também poderão adquirir diretamente as vacinas contra a COVID-19, no entanto, seu destino e uso deverão estar condicionados à vacinação dos grupos prioritários determinados pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI), que estabelece:

• Enquanto a vacinação dos grupos prioritários estiver em andamento, todas as vacinas devem ser doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS).

• Após a vacinação dos grupos prioritários, ao menos 50% das doses adquiridas pela pessoa jurídica privada devem ser doadas ao SUS.

As pessoas jurídicas privadas devem fornecer ao Ministério da Saúde todas as informações relacionadas à aquisição das vacinas contra a COVID-19, inclusive sobre contratos de compra e doação, de forma tempestiva e detalhada.

COVID-19: Governo brasileiro foi autorizado a aderir à COVAX Facility

Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, Bruno Fontes Muniz e Brenda Costacurta Ohnuki, Kestener Granja e Vieira Advogados

Em 2.3.2021, o Poder Executivo Federal foi autorizado pela Lei nº 14.121/2021 a aderir ao Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 – COVAX Facility, uma aliança internacional que reúne governos e fabricantes a fim de auxiliar que países em desenvolvimento tenham acesso às vacinas contra a COVID-19, liderada pela Organização Mundial da Saúde e a Aliança GAVI.

A lei permite que o Governo federal adquira vacinas seguras e eficazes contra a COVID‑19 mediante acordos regidos pelos termos contratuais estabelecidos pela aliança. Dessa forma, as regras brasileiras de licitação e contratação não são aplicáveis às aquisições.

A adesão do Brasil à iniciativa internacional não implica a aquisição obrigatória de vacinas e não constitui um impedimento à adesão do Brasil a outros mecanismos de aquisição de vacinas.

A Lei nº 14.121/2021 entrou em vigor em 2.3.2021.

COVID-19: Anvisa proíbe temporariamente a importação de medicamentos por pessoa física

Beatriz M A Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno, Bruno Fontes Muniz e Brenda Costacurta Ohnuki, Kestener Granja e Vieira Advogados

Em 17.3.2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 479/2021, que proíbe temporariamente a importação, por pessoa física, de vacinas e soros hiperimunes, além de outros produtos que requeiram condições especiais de temperatura, umidade e luminosidade para transporte e armazenamento.

A importação pessoal é normalmente realizada por correio, remessa expressa (“Courier”) ou bagagem acompanhada. Por essas rotas, os controles sanitários das cadeias de distribuição comercial que são regularmente fiscalizadas pela Anvisa não são necessariamente seguidos e isso pode aumentar o risco para os pacientes. Por exemplo, a oscilação constante da temperatura durante a importação pessoal pode afetar não apenas a qualidade e eficácia dos produtos, mas também pode levar a mudanças que causam riscos imprevisíveis, comprometendo a segurança do paciente.

A Anvisa tem como objetivo mitigar os riscos à saúde relacionados à importação por pessoa física. A Agência já identificou casos de medicamentos falsificados no Brasil, que foram importados por meio desse mecanismo.

Devido à pandemia do COVID-19, a importação pessoal de tais produtos e os desafios correspondentes na farmacovigilância também aumentaram.

A proibição não impacta a importação por clínicas privadas, que permanecem sujeitas a um rígido controle de vigilância sanitária.

A Resolução entrou em vigor na data de sua publicação e permanecerá em vigor enquanto o Ministério da Saúde reconhecer a emergência de saúde pública relacionada à pandemia do COVID-19.

 

“Reproduced from Practical Law with the permission of the publishers. For further information visit www.practicallaw.com or call +44 (0)20 7542 6664.”