INFORME KGV | LIFE SCIENCES SETEMBRO 2019

NOVO MARCO REGULATÓRIO PARA BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno e Caio Caesar Dib, Kestener Granja e Vieira Advogados

 

Em 22.8.2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou o novo marco regulatório para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, que contempla a Resolução RDC nº 301/2019 e uma série de normas que regulam as BPF para garantir a qualidade dos medicamentos fabricados no Brasil.

O novo marco regulatório permite ao Brasil aperfeiçoar sua regulação de acordo com as melhores práticas internacionais e tornar-se mais competitivo no mercado farmacêutico global. A iniciativa também qualifica o Brasil para se tornar afiliado ao Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).

Espera-se que essa harmonização do marco regulatório brasileiro de BPF com os padrões internacionais do PIC/s possibilite que fabricantes de medicamentos localizados no Brasil acessem diferentes mercados. Também é importante ressaltar que a melhor qualidade dos medicamentos possibilitada pelo no marco regulatório de BPF beneficiará diretamente os consumidores brasileiros.

 

ANVISA PUBLICA CONSULTA PÚBLICA SOBRE O REGISTRO DE PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno and Giovanna Pasquini Malfatti, Kestener Granja and Vieira Advogados

 

Em 28.8.2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Consulta Pública nº 706/2019 sobre o registro de produtos de terapias avançadas e gênicas.

É a primeira vez que a ANVISA regula o processo de registro de produtos de terapias avançadas e gênicas. O principal objetivo é estabelecer regulamentos específicos para esses produtos, de modo que os brasileiros tenham acesso a tratamentos seguros para doenças crônicas.

Os principais pontos estabelecidos pelo regulamento proposto são:

• A categorização de produtos de terapia avançada como de classe I e II, de acordo com o nível de manipulação. Produtos de terapia gênica, por exemplo, são categorizados como de classe II em razão da extensa manipulação genética.

• Produtos de terapia avançada, cumulativamente, (i) produzidos de forma não rotineira, (ii) produzidos para um paciente específico, (iii) preparados sob responsabilidade médica, e (iv) preparados de acordo com requisitos de qualidade e segurança específicos, estão dispensados de registro.

• Produtos de terapia avançada dispensados de registro estão sujeitos ao regime de notificação ou autorização prévia.

A proposta da Consulta Pública baseia-se em dois marcos regulatórios de referência: o europeu, no que diz respeito aos aspectos técnicos da proposta, e o canadense, quanto ao modelo jurídico escolhido.

O marco Europeu foi escolhido em razão da clareza e acessibilidade do seu modelo regulatório, além do fato de seus requisitos estarem alinhados com os adotados pelo EUA e Japão.

O prazo para envio de contribuições à Consulta Pública nº706/2019 termina em 18.10.2019.

 

 

ANVISA PUBLICA ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO SOBRE O PROCESSO DE ANÁLISE DE MEDICAMENTOS SINTÉTICOS E SEMISSINTÉTICOS NOVOS E INOVADORES

Beatriz M.A. Camargo Kestener, Rubens Granja, Natássia Misae Ueno and Beatriz Liane F. Silva, Kestener Granja and Vieira Advogados

 

Em 19 de agosto de 2019, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Orientação de Serviço (OS) nº 70/DIRE2/ANVISA, que estabelece e otimiza o processo de trabalho relacionado à análise de eficácia e segurança de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos e inovadores.

A OS aplica-se a petições de registro e pós-registro e determina que a revisão de dados deve seguir as diretrizes do Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança para Avaliação de Registro de Medicamento Sintético.

O documento também prevê a possibilidade de utilizar relatórios de análise do FDA (Food and Drug Administration) e EMA (European Medicines Agency) no processo de avaliação dos dados de eficácia e segurança para o registro desses medicamentos, o que fornecerá informações adicionais importantes para o processo de tomada de decisão da ANVISA.

A otimização faz parte de diversas medidas implementadas pela ANVISA para cumprir os prazos de registro e alteração pós-registro de medicamentos prioritários e ordinários estabelecidos pela Lei nº 13.411/2016 e os prazos para registro de novos medicamentos para doenças raras, conforme Resolução RDC nº 205/2017.

 

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