Mercado Paralelo de Medicamentos Estrangeiros na Pauta da PF e da ANVISA
Nesta quinta-feira, 17.11, a Polícia Federal, em cooperação com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”), deflagrou a operação “Autoimune” para combater práticas de falsificação, importação e comercialização irregular de medicamentos. A operação deflagrou ações de fiscalização em seis estados: MT, MS, GO, SP, RJ e ES. De acordo com as informações disponibilizadas no website institucional da Anvisa, as investigações iniciaram-se com uma apreensão anterior em Campo Grande/MS, envolvendo a retenção de medicamentos falsificados e desacompanhados da documentação capaz de comprovar a regularidade de seu processo de importação da Argentina. A análise laboratorial deste material apontou para um possível mercado clandestino de medicamentos estrangeiros.
Nos últimos 3 anos, nosso escritório tem acompanhado de perto o crescimento de casos de importação irregular de medicamentos, também envolvendo produtos adulterados ou falsificados. Tais importações ocorrem sob o manto da Resolução RDC nº 81/2008, da ANVISA, que aprova o “Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária”.
A RDC nº 81/2008 permite a importação de medicamentos diretamente por pessoas físicas, com ou sem registro sanitário perante a Anvisa. Contudo, há regras que devem ser observadas nesse processo de importação. Em primeiro lugar, o medicamento importado deve ser exclusivamente destinado a uso próprio. Em segundo lugar, a importação do medicamento deve estar condicionada à quantidade e frequência necessários para a duração e a finalidade do tratamento do paciente, vedando-se, por consequência, o comércio ou a prestação de serviços a terceiros por meio das regras estabelecidas na referida norma.
O fato é que a RDC nº 81/2008 tem sido mal utilizada para práticas irregulares: essa forma de importação regulamentada na norma tem acendido o alerta de muitas empresas farmacêuticas, nacionais e multinacionais, que não raras vezes estão sendo vítimas em diferentes situações capazes de implicar graves riscos à saúde de pacientes diante da ausência de garantia da qualidade, eficácia e segurança de determinados produtos importados. Isso ocorre tanto no caso de importações realizadas diretamente por pessoa física, como no caso da importação de medicamento sem a devida autorização do titular do registro (quando se trata de medicamentos registrados e disponíveis no mercado brasileiro).
O tema, portanto, está na pauta de muitas empresas farmacêuticas e, agora, ganha importância nacional a partir dos desdobramentos conduzidos pela Polícia Federal em colaboração com a Anvisa. É preciso aprofundar o debate e aprimorar os instrumentos necessários para que as empresas detentoras de medicamentos registrados na Anvisa tenham, sempre, a garantia de não serem impactadas negativamente por atividades ilegais praticadas por terceiros absolutamente alheios à suas atividades comerciais, e, sobretudo, para que os pacientes tenham sempre a garantia de acesso a medicamentos íntegros que tenham garantidos os seus atributos de qualidade, eficácia e segurança.
Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao Kestener & Vieira Advogados.
