Ministério da Saúde decide não incorporar canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias

Em 2 de junho de 2021, o Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde, publicou a Portaria nº 25/2021, tornando pública a decisão de não incorporar o canabidiol para tratamento de crianças e adolescentes com epilepsias refratárias aos tratamentos convencionais, no âmbito do Sistema Único de Saúde (“SUS”).

A decisão do Ministério da Saúde foi baseada na opinião do Plenário da Conitec (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde) que, por unanimidade, optou por recomendar a não incorporação do canabidiol para crianças e adolescentes com epilepsia refratária a medicamentos antiepilépticos no SUS, considerando os seguintes pontos:

• incerteza quanto à eficácia e magnitude do efeito do produto, sendo que existem apenas evidências indiretas, um considerável risco de viés e imprecisão dos dados científicos;
• verificou-se resultados de custo-efetividade e impacto orçamentário elevados, estimando-se “um custo anual médio do tratamento de R$ 74.865 e R$ 60.584, respectivamente, por paciente”;
• os medicamentos potenciais para o tratamento não possuem registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”);
• variabilidade de apresentação dos produtos de cannabis;
• não comprovação de intercambialidade ou equivalência entre os produtos disponíveis e os que foram utilizados nos estudos clínicos;
• contribuições apresentadas na Consulta Pública vão de encontro ao posicionamento preliminar da Conitec;
• relatos, mediante formulário de experiência e opinião, de coerência com os eventos adversos identificados na literatura científica.

O  Relatório de Recomendação apresentado pela Conitec afirma que as crianças e adolescentes que sofrem com epilepsia possuem tratamento “principalmente medicamentoso, com cerca de 70% dos pacientes atingindo a remissão da doença, ou seja, permanecer livre de crises”. No entanto, reconhece-se que este grupo enfrenta grandes impactos na qualidade de vida, considerando os efeitos adversos dos antiepilépticos e sua interferência nas atividades diárias e relações sociais.

Seguindo nesta mesma linha, a Conitec recomendou a não incorporação do medicamento que associa o tetraidrocanabinol (THC) e o canabidiol (CBD) para o tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla (EM). O Plenário entendeu que, apesar de segura, a medicação, quando em comparação com os outros tratamentos já existentes para esclerose múltipla, existem poucas evidências de sua eficácia.

Como visto, o posicionamento da Conitec acerca dos medicamentos à base de canabidiol tem sido bastante refratário à existência de evidências de sua eficácia e segurança, de modo que a tendencia do Plenário tem sido a não incorporação desses produtos.

Nesse sentido, tal posicionamento pode, mesmo que indiretamente, interferir na tramitação do Projeto de Lei nº 399/2015, que legaliza o plantio para fins medicinais, industriais e de pesquisa no Brasil. Na justificativa do projeto de lei, afirma-se que “apesar de atualmente essa planta ser classificada como droga para efeitos penais, as suas propriedades medicinais continuam a existir e deveriam ser adequadamente exploradas. Algumas moléstias podem ser tratadas com sucesso, de modo mais eficaz e seguro, em relação a outras drogas que não apresentam respostas satisfatórias perante determinados casos clínicos. Por isso, o uso abusivo e inadequado de determinadas substâncias não deveria excluir, de forma absoluta, a exploração do potencial benéfico de plantas consideradas drogas, como vem ocorrendo com a Cannabis”.

Por fim, o artigo 3 da Portaria nº. 25/2021 ressalta que a matéria pode ser novamente avaliada pela Conitec, caso haja novos fatos capazes de alterar a análise efetuada.

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao Kestener & Vieira Advogados.