Nova norma abre espaço para soluções concretas de desabastecimento de medicamentos no país

Em novembro, a Anvisa publicou norma que permite que medidas ainda mais eficazes sejam adotadas em caso de desabastecimento temporário ou definitivo de medicamentos no país, inclusive em situações rotineiras não relacionadas a crises e emergências em saúde. Referida norma pode ser uma importante estratégia para que as empresas do setor discutam medidas concretas e eficazes que solucionem eventuais situações de desabastecimento de seus produtos no país, especialmente considerando o atual e grave cenário de desabastecimento de medicamentos, como amplamente noticiado.

Em 11.11.2022, a Anvisa instituiu a Comissão Técnica de Crises em Saúde (“CTCS”) através da Portaria nº 2/2022 o texto foi republicado em 29.11.2022 para a correção de aspectos formais, dando origem à Portaria nº 3/2022. O principal objetivo da CTCS é acompanhar, avaliar e propor ações regulatórias voltadas à atuação da Anvisa na preparação e durante crises e emergências em saúde e em situações de desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária nos serviços de saúde.

Segundo a própria Anvisa, a proposta é que a CTCS possa, a partir das lições aprendidas no enfrentamento às emergências recentes (Covid-19 e Monkeypox), construir e submeter à diretoria da Anvisa um conjunto de normas e ações para o enfrentamento de eventuais crises em saúde.

Apesar dessa Comissão ter sido instituída após e em decorrência de tais emergências, a Anvisa atribui à CTCS a competência para também lidar com situações de desabastecimento de medicamentos para além das questões relacionadas às crises de emergências em saúde.

Nesse aspecto, a Portaria estabelece como responsabilidade específica da CTCS a elaboração de política regulatória de enfrentamento ao desabastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária no âmbito dos serviços de saúde, e também dá a CTCS poder para que sejam propostos atos normativos à Diretoria Colegiada da Anvisa, dentre outros.

Ainda em 11.11.2022, data da primeira publicação da Portaria, a Sociedade Brasileira de Infectologia (“SBI”) divulgou nota técnica chamando atenção para alta de casos da Covid-19, pela sua subvariante ômicron BQ.1, e pedindo que sejam realizadas medidas urgentes para seu controle, dentre elas a volta do uso de máscaras e distanciamento social, para reduzir impacto de um possível cenário futuro de aumento de hospitalização e óbito por Covid-19.

A instituição dessa Comissão pela Anvisa segue a tendência de outras agências reguladoras internacionais, que visam tornar sua atuação regulatória mais eficiente em casos de emergências epidemiológicas.

A Portaria nº 3/2022 tem vigência imediata a partir de sua publicação. Para acesso à integra, acesse:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-conjunta-n-3-de-28-de-novembro-de-2022-446740702.

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