PESQUISA CLÍNICA EM DISCUSSÃO: DUAS IMPORTANTES PROPOSTAS DE RESOLUÇÕES SOBRE O TEMA ESTÃO EM CONSULTA PÚBLICA
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) submeteu, para consulta pública, duas importantes propostas de resolução que visam a regulamentar (i) o direito do participante ao acesso pós-estudo em pesquisas clínicas envolvendo doenças ultrarraras; e (ii) as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) e daquelas realizadas em instituições que o integram.
No primeiro caso, a proposta trata das responsabilidades dirigidas aos patrocinadores de pesquisas clínicas de doenças ultrarraras, definidas como doenças crônicas, não transmissíveis, com incidência menor que 1 caso para cada 50.000 habitantes. Entre as sugestões da proposta está o dever do patrocinador de assegurar, a todos os participantes da pesquisa, o acesso gratuito aos melhores métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstrarem eficazes pelo prazo de cinco anos, contado do registro do produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Com relação aos medicamentos, também prevê que o referido prazo se dará a partir da definição de seu preço em reais na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Já no segundo caso, a proposta tem o objetivo específico de regulamentar o item XIII.4 da Resolução CNS n° 466/2012, definindo diversas e importantes regras e procedimentos relacionados aos aspectos éticos e à própria realização de pesquisa com seres humanos, quando estratégicas para o SUS ou quando realizadas por instituições que o integram. Entre outros aspectos, o texto da proposta discorre também sobre as responsabilidades do serviço público e de interesse social pelas pesquisas, o que indica a preocupação do SUS em evitar que as pesquisas possam interferir na rotina dos serviços de atenção e assistência à saúde.
As contribuições da sociedade civil às propostas poderão ser enviadas à CONEP até 15.8.2017, por meio dos formulários eletrônicos específicos disponibilizados nos seguintes links: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33058; e http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=33072.
A equipe de Life Sciences do Kestener, Granja & Vieira Advogados permanece à disposição para os esclarecimentos sobre o tema que se fizerem necessários.
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