Procedimentos Administrativos Sancionatórios da ANVISA – Avanços e Desafios Regulatórios

A regulação sanitária no Brasil desempenha um papel central na promoção da saúde pública e na garantia da segurança de produtos e serviços. Com o objetivo de fortalecer esse sistema, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) iniciou uma revisão abrangente do Processo Administrativo Sancionatório (“PAS”), buscando torná-lo mais eficiente e eficaz.

Essa iniciativa foi motivada por apontamentos do Acórdão nº 732/2020, do Tribunal de Contas da União (“TCU”), que destacou falhas na tramitação desses processos e na aplicação de penalidades sanitárias, como a baixa celeridade processual e o reduzido índice de pagamento das multas aplicadas. De acordo com o referido Acórdão, a legislação sanitária em vigor, particularmente a Lei nº 6.437/77, mostrou-se “desatualizada e representa, em alguns casos, um obstáculo a que o PAS na Anvisa seja mais eficiente”.

Além disso, os processos administrativos ainda dependem de formatos físicos, o que compromete a agilidade e aumenta os custos operacionais. Esses fatores foram agravados pela falta de uniformidade nos critérios utilizados para autuação e julgamento.

A nova proposta de regulação, apresentada à sociedade por meio da Consulta Pública nº 1.297/2024, tem como objetivo modernizar o PAS e torná-lo mais eficiente e eficaz, de modo que se torne mais responsivo às demandas atuais. Entre as metas estabelecidas, destacam-se a criação de um marco normativo que harmonize os critérios de aplicação de penalidades, considerando o risco sanitário. A digitalização integral dos procedimentos e a regulamentação do PAS por meio de procedimento eletrônico são também pontos centrais, a fim de reduzir custos, otimizar recursos humanos e incorporar tecnologias avançadas, como inteligência artificial, para acelerar a análise e o julgamento dos casos.

A ANVISA propõe, também, critérios para a adoção de medidas cautelares e preventivas, como a aplicação de Termos de Ajustamento de Conduta (“TAC”), para infrações de baixo risco, desde que o infrator demonstre clara vontade e disponibilidade de recursos para sanar os eventuais impactos causados pela infração, de modo imediato, retornando à conduta esperada e regular. Essa abordagem busca substituir ações punitivas por iniciativas educativas e colaborativas, alinhadas a um modelo de regulação que prioriza resultados efetivos.

Complementarmente, a proposta de resolução sugere objetivamente que recursos interpostos contra medidas administrativas acautelatórias não admitem efeito suspensivo, conforme previsto no artigo 8º da minuta, regramento que já é assim hoje. O artigo 32, por sua vez, estabelece que os recursos contra decisões relacionadas à exigibilidade imediata de obrigações também não terão efeito suspensivo, dependendo da avaliação do risco sanitário envolvido, e tanto é uma novidade. Parece-nos que a minuta padece de uma disposição clara e objetiva a respeito do efeito suspensivo que, a contrário senso, permanece para os recursos em geral, ressalvadas aquelas exceções.

As medidas têm por expectativa a maior eficiência na condução dos processos administrativos e uma maior transparência nas decisões. A modernização do PAS promete não apenas otimizar o uso dos recursos públicos, mas também ampliar a confiança da sociedade nas ações regulatórias da ANVISA.

Para assegurar ampla participação social, a ANVISA definiu o prazo de 45 dias para as contribuições da sociedade. Esse período terá início em 20 de dezembro de 2024 e se encerrará em 3 de fevereiro de 2025, permitindo que cidadãos, entidades reguladas e demais interessados possam apresentar sugestões e comentários. A participação social nos parece fundamental para que a regulação encontre eco e adesão por parte do Setor Regulado.

Para consulta à proposta de resolução, os interessados podem acessar o documento completo por meio do link: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1876020.pdf

Caso necessite de maiores informações, nosso time de Life Sciences estará à disposição.