Publicada Consulta Pública nº 1137/2023 para regulamentar o uso de skinny label no Brasil

Em 28.12.2022 a Anvisa publicou a Consulta Pública nº 1.137/2023 (“CP”) no Diário Oficial da União (“DOU”) visando regulamentar o uso de skinny label no Brasil, pela alteração do art. 14 da RDC nº 47/2009.

De acordo com a RDC nº 47/2009, a bula padrão é aquela definida como padrão de informação para harmonização das bulas de medicamentos específicos, fitoterápicos, genéricos e similares, cujos textos são publicados no Bulário Eletrônico. Para os medicamentos genéricos e similares, as Bulas Padrão são as bulas dos respectivos medicamentos de referência.

A discussão promovida pela CP, portanto, determinará se a bula de medicamentos genéricos ou similares que apresentem indicações diferentes daquelas do medicamento de referência (que são mais amplas), quando estes forem protegidos por patente, poderá ser implementada no mercado nacional.

As contribuições poderão ser enviadas até o dia 6.3.2023, através do formulário disponibilizado no site Anvisa.

O formulário pode ser acessado através do link:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/173432?lang=pt-BR

A íntegra ao texto da Consulta Pública pode ser acessada através do link:
http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531822/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1137+GGMED.pdf/e5915d06-046e-4946-8be5-44c87b52f968

Este material tem caráter meramente informativo e não deve ser utilizado isoladamente para a tomada de decisões. Aconselhamento legal específico poderá ser prestado por um dos nossos advogados. Direitos autorais são reservados ao Kestener & Vieira Advogados.