O objeto da Proposta de Revisão da RDC no 38/2013 é o de atualizar a norma para melhor especificar (i) definições, (ii) atribuições do médico responsável e patrocinador; e (iii) requisitos a serem atendidos nos programas assistenciais pós estudo.

Além de ajustes significativos nos programas já existentes (acesso expandido, uso compassivo e fornecimento pós estudo), a norma traz uma novidade: o Programa de Acesso por Paciente Indicado (API) que visa a disponibilização gratuita de medicamento novo ou inovador, registrado na Anvisa ou por membro do ICH mas não disponível no país. Esse programa destina-se – paciente a paciente, individualmente – que esteja acometido por doença debilitante grave e/ou que ameace a vida e sem alternativas terapêuticas satisfatórias disponíveis no Brasil, fechando uma lacuna importante nos programas já existentes.

O prazo de contribuição à Consulta Pública é de 60 dias, e as contribuições devem ser submetidas por meio do formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/928526?lang=pt-BR .

A Consulta Pública pode ser acessada através do link:

https://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/512355