SENADO DISCUTE INTERCAMBIALIDADE ENTRE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES

Em 15.8.2017 Marco Aurélio Torronteguy e Vyctor Taddeucci de Araujo, integrantes de Kestener, Granja & Vieira Advogados, acompanharam a Audiência Pública Interativa (RAS 29/2017), da Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no Senado.

A Audiência Pública debateu a intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares. Participaram os principais stakeholders interessados no assunto: Anvisa, Ministério da Saúde (CONITEC), comunidade médica, associações de pacientes e representantes da indústria farmacêutica.

Mais uma vez as discussões sobre o tema foram complexas, com calorosos debates de todos os interessados. A CAS atendeu ao pedido da Biored Brasil (rede de associações de pacientes, de diversas patologias, dedicada a debater a regulação de medicamentos biológicos) para pautar o tema em uma Audiência Pública. Isso demonstra o protagonismo das associações de pacientes no debate.

Recentemente, a Anvisa publicou a Nota de Esclarecimento nº 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA sobre o tema, cujo conteúdo foi apresentado durante a Audiência. A Nota não parece regular a matéria (pois não se trata de um ato normativo formal) e não parece impedir a Agência de mudar seu entendimento, e até mesmo regulamentar ela própria a intercambialidade (a exemplo da experiência em curso no FDA e conforme defendido pelos médicos presentes – AMB e Biored).

O debate é fundamental para os pacientes, notadamente porque o horizonte tecnológico indica para os próximos anos o crescimento exponencial de medicamentos biológicos e biossimilares registrados no país. É igualmente importante para a indústria farmacêutica instalada no Brasil, com vistas a orientar sua atuação no mercado.

A área de relações governamentais de Kestener, Granja & Vieira Advogados está acompanhando de perto as discussões sobre o tema, bem como seus potenciais desdobramentos.